FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种_医药

2021

10/21

11:32

医谷网医药

日前，FDA宣布授权使用目前已经获得紧急使用授权（EUA）或批准的新冠疫苗进行“混打”增强接种，即辉瑞/BioNTech、强生、莫德纳的新冠疫苗可以“混合搭配”使用。同时FDA还扩展了Moderna和强生新冠疫苗的EUA，允许接种单剂增强疫苗，而基于今年9月下旬FDA已经批准辉瑞的加强针EUA，目前FDA批准的可打加强针新冠疫苗增至三种。

FDA在声明中表示，“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床试验数据、疫苗和相关生物产品专家委员会的建议以及FDA对已知数据的分析。FDA认为在符合条件的人群中“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。

在使用上，对于单剂加强针：

Moderna新冠疫苗加强针的适用人群与辉瑞/BioNTech加强针相同，为65岁及以上老年人和18-64岁高风险感染人群，允许在完成两针疫苗接种至少6个月后接种单剂Moderna增强疫苗（剂量减半）；

对于强生新冠疫苗，18岁及以上人群可在已完成首次接种至少2个月后接种单剂强生增强疫苗。

对于“混打”加强针：

18岁以上成人在接种强生新冠疫苗第一针至少两个月后，可以接种单剂强生、Moderna（剂量减半）或辉瑞/BioNTech的新冠疫苗；

65岁以上老人、18-64岁具有高风险患上严重COVID-19的人群以及18-64岁因为职业等原因有高风险感染的人群在完成Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗两针接种至少6个月后，可以接种单剂Moderna（剂量减半）、辉瑞/BioNTech、或强生新冠疫苗。

对于选择何种疫苗进行混打，FDA并没有指定，不过根据《纽约时报》的报道，10月15日FDA专家会议上公开的研究显示，接种单剂强生疫苗的人群追打1剂强生疫苗，抗体浓度上升约4倍，若追打1剂辉瑞/BioNTech疫苗，则抗体浓度略微提升，若追打1剂Moderna疫苗，15天内抗体浓度上升了76倍。因此FDA专家小组上周建议批准Moderna及强生疫苗加强针时，对于Moderna疫苗只建议追打半剂，即50微克。

国内批准加强针混打临床试验

在国内，目前尚未批准加强针混打，不过今年8月，艾棣维欣的新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)获准与北京科兴的灭活疫苗克尔来福开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠 DNA疫苗与灭活疫苗相互交叉的异源初免-加强（Heterologous prime-boost）序贯免疫接种方案。

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