BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩

医药 来源:医谷网
2021
10/15
13:17
医谷网 医药

日前,百济神州发布公告称,百时美施贵宝(BMS)旗下全资子公司BMS-Celgene向其发出通知,将终止与ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)有关的协议。这一做法遭到百济神州的反对,并计划对BMS-Celgene声称的终止提出积极抗辩。

百济神州表示,公司目前正处于在国际商会(「ICC」)提起的针对BMS-Celgene的仲裁程序中,并主张BMS-Celgene已违反且在继续违反协定和一份相关质量协定的条款和条件,其中包括BMS-Celgene未能确保根据药品生产质量管理规范(GMP)向公司持续充分地供应ABRAXANE。在仲裁程序中,公司寻求

1、宣告BMS-Celgene已违反并在继续违反协定,

2、宣告BMS-Celgene存在严重过失和╱或故意不当行为,

3、损害赔偿的裁决,

4、仲裁员认为适当的其他救济措施。

13.93亿美元,买下注射用紫杉醇等3款产品权益

2017年7月,百济神州和Celgene(现隶属BMS)签订协定,百济神州获得在除香港、澳门和台湾以外的中国地区分销及推广Celgene抗肿瘤药ABRAXANE(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))、瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷)的独家授权,同时,Celgene获得百济神州PD-1替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权。

此次合作涉及金额达13.93亿美元,创下彼时中国药企单品种权益转让的新纪录。

2019年年初,BMS正式完成对Celgene的收购,而基于BMS已经拥有“O药”,2019年6月双方达成共识,终止替雷利珠单抗的全球合作,Celgene向百济神州支付1.5亿美元的赔偿。彼时百济神州表示,其从Celgene获得的商业授权不受替雷利珠单抗合作终止的影响,百济神州依然拥有3款产品在中国的10年销售权。

质量不达标,Celgene注射用紫杉醇禁售+撤网

2020年3月25日,国家药监局官网发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》,公告称,经过开展药品境外生产现场检查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

受此影响,该药的集采资格也被取消。

作为目前使用最广的化疗药之一,米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.30亿元,2019年前3季度的销售额为21.10亿元,而Celgene的白蛋白紫杉醇2018年公立医院销售规模为7.21亿元,远超过石药欧意和恒瑞医药

根据百济神州的财报,截至2019年底公司的产品收入为2.23亿美元(约合人民币14.34亿元),主要来自BMS授权的ABRAXANE 、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入。另据其2020年财报显示,上述3款产品的收入为9512万美元(约合人民币16.11亿元),较去年同期下滑57%,这主要与此前国家药监局暂停进口、销售和使用新基的ABRAXANE 有关,由此可以看出ABRAXANE对百济神州的营收有重要影响。

BMS欲终止协议,百济神州计划提出积极抗辩

百济神州在公告中称,公司一直在与BMS-Celgene合作,以尽快恢复ABRAXANE在中国市场的供应,包括通过BMS-Celgene在其美国现有生产基地开展整改工作和╱或递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2021年8月16日,BMS-Celgene通知公司,其计划在2021年第四季度提交补充申请,以注册一个新工厂作为向中国市场供应ABRAXANE的生产基地,BMS-Celgene初步预测该申请将于2022年第四季度获得NMPA批准。

2021 年10月6 日,BMS-Celgene向公司发出通知,声称终止协定项目下与ABRAXANE有关的约定,并根据协定第2.6条就将ABRAXANE从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前180天的通知。

该通知称:的确,如贵方所知,由于中国国家药品监督管理局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用ABRAXANE,Celgene无法为中国市场生产ABRAXANE,也因此无法在全球范围内生产ABRAXANE。此外,继中国国家药品监督管理局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后,在亚利桑那州凤凰城的工厂成为了ABRAXANE的主要生产基地。2021年7月,凤凰城生产基地的培养基填充测试显示失败。在溯源调查后,纠正和预防措施已被采取,但试验结果为更多瓶药无法通过测试。Celgene正在继续纠正潜在问题,但目前凤凰城生产基地与ABRAXANE有关的所有生产活动都已停止,并已通知美国食品药品监督管理局(FDA)。这进一步说明了Celgene行使LSA§2.6的正当性。

百济神州表示,BMS-Celgene未告知公司其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产ABRAXANE ,或其是否有能力在其他工厂生产ABRAXANE 。公司愿意与BMS-Celgene合作,帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格,尽快恢复对中国患者ABRAXANE的供应。公司认为,通知中所述理由不能成为终止协定项下ABRAXANE有关约定的有效依据,并认为此通知是BMS-Celgene为减少其在前述正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

为你推荐

医保局发文,药店监管更细更严资讯

医保局发文,药店监管更细更严

近日,江西省医疗保障局、江西省卫生健康委员会、江西省药品监督管理局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。

2024-03-29 19:19

不仅仅是湿疹,还是一种系统性高负担皮肤病,青少年特应性皮炎患者已有新型口服药物可用资讯

不仅仅是湿疹,还是一种系统性高负担皮肤病,青少年特应性皮炎患者已有新型口服药物可用

特应性皮炎的发病机制是什么?有哪些关键要素和治疗方法?如何进行全程管理?青少年特应性皮炎患者,又有哪些疾病特征?针对较为突出的头面部受损,患者如何有效控制?

2024-03-29 13:06

一针降至3-4万美元,便宜CAR-T要来了资讯

一针降至3-4万美元,便宜CAR-T要来了

自首款CAR-T疗法获批以来,目前已有10款CAR-T产品上市,其国外的价格普遍在300万元上下,而国内则在100万元左右。长期以来,CAR-T疗法因其

2024-03-29 12:40

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元资讯

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元

近日,江苏政府采购网显示,在双价人乳头瘤病毒疫苗集中采购中,万泰生物中标,采购货物为双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),即二价HPV疫

2024-03-28 14:42

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理资讯

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理

3月28日,安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一...

2024-03-28 12:31

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行资讯

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行

2024年3月26日,国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金(下称“公共卫生教育奖学金”)2023年度评审会暨颁奖大会在北京大学医学部正式召开。来自国家卫生...

2024-03-28 11:53

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展资讯

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展

2023年基石药业总收入为4 638亿元人民币,其中商业化收入3 681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10 3亿元人民币。

2024-03-27 23:03

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白资讯

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

TP-03已于2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。

2024-03-27 18:23

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜资讯

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜

自本公告发布之日起,国家药监局仅发放电子准许证,不再发放纸质证件。

2024-03-27 17:39

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法资讯

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

3月26日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请,作为首创靶向Claudin 18 2(CLDN18 2)的单克隆抗体,zolbetuximab...

2024-03-27 15:24

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床资讯

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

近日,石药集团公告,其开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的

2024-03-27 10:46

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向资讯

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向

近日,医谷有幸采访到复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师徐金华教授,就特应性皮炎的发病现状、治疗难点以及新型治疗药物TYK2抑制剂ICP-332的研究进展进行了深入探讨。

文/张蓉蓉 2024-03-27 10:44

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药资讯

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药

近日,注册成立于张江的神曦生物宣布,其自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)完成首例患

2024-03-26 17:17

一家中国明星biotech被收购资讯

一家中国明星biotech被收购

继阿斯利康收购亘喜生物,诺华收购信瑞诺医药后,又一家中国明星biotech被收购。3月25日,美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股

2024-03-26 15:57

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果资讯

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果

这一成果标志着公司在推动节能减排、确立业务可持续发展模式以及提升供应链可持续性等方面所作努力赢得了全球高标准的认可。

2024-03-26 10:51

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章资讯

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章

2019年中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示,我国成人精神障碍(不含老年期痴呆)终生患病率为16 57%,意味着在中国近五分之一成年人患有不同精神障碍。

文/王璐 2024-03-26 10:32

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会资讯

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会

2024年3月21-24日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会(以下简称“CMAC”)在苏州举办,汇聚120余场学术论坛,6500多位医药界大咖和行业同仁莅临现场。作为医药领域规...

2024-03-26 09:31

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉资讯

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉

2024年3月15日-17日由《中国医疗设备》杂志社主办的“第十四届中国医疗设备行业数据发布大会暨中国医疗产业发展论坛于北京圆满召开。

2024-03-25 18:16

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市资讯

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc “支气管导航操作控制系统”(以下简称Ion系统)等4款创新产品的注册申请。

2024-03-25 09:42

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿资讯

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿

近日,百克生物发布2023年年报,公司去年实现营业收入18 25亿元,同比增长70 30%;实现归母净利润5 01亿元,同比增长175 98%。其中,百克生

2024-03-25 09:28