BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩

医药 来源:医谷网
2021
10/15
13:17
医谷网 医药

日前,百济神州发布公告称,百时美施贵宝(BMS)旗下全资子公司BMS-Celgene向其发出通知,将终止与ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)有关的协议。这一做法遭到百济神州的反对,并计划对BMS-Celgene声称的终止提出积极抗辩。

百济神州表示,公司目前正处于在国际商会(「ICC」)提起的针对BMS-Celgene的仲裁程序中,并主张BMS-Celgene已违反且在继续违反协定和一份相关质量协定的条款和条件,其中包括BMS-Celgene未能确保根据药品生产质量管理规范(GMP)向公司持续充分地供应ABRAXANE。在仲裁程序中,公司寻求

1、宣告BMS-Celgene已违反并在继续违反协定,

2、宣告BMS-Celgene存在严重过失和╱或故意不当行为,

3、损害赔偿的裁决,

4、仲裁员认为适当的其他救济措施。

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13.93亿美元,买下注射用紫杉醇等3款产品权益

2017年7月,百济神州和Celgene(现隶属BMS)签订协定,百济神州获得在除香港、澳门和台湾以外的中国地区分销及推广Celgene抗肿瘤药ABRAXANE(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))、瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷)的独家授权,同时,Celgene获得百济神州PD-1替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权。

此次合作涉及金额达13.93亿美元,创下彼时中国药企单品种权益转让的新纪录。

2019年年初,BMS正式完成对Celgene的收购,而基于BMS已经拥有“O药”,2019年6月双方达成共识,终止替雷利珠单抗的全球合作,Celgene向百济神州支付1.5亿美元的赔偿。彼时百济神州表示,其从Celgene获得的商业授权不受替雷利珠单抗合作终止的影响,百济神州依然拥有3款产品在中国的10年销售权。

质量不达标,Celgene注射用紫杉醇禁售+撤网

2020年3月25日,国家药监局官网发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》,公告称,经过开展药品境外生产现场检查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

受此影响,该药的集采资格也被取消。

作为目前使用最广的化疗药之一,米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.30亿元,2019年前3季度的销售额为21.10亿元,而Celgene的白蛋白紫杉醇2018年公立医院销售规模为7.21亿元,远超过石药欧意和恒瑞医药

根据百济神州的财报,截至2019年底公司的产品收入为2.23亿美元(约合人民币14.34亿元),主要来自BMS授权的ABRAXANE 、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入。另据其2020年财报显示,上述3款产品的收入为9512万美元(约合人民币16.11亿元),较去年同期下滑57%,这主要与此前国家药监局暂停进口、销售和使用新基的ABRAXANE 有关,由此可以看出ABRAXANE对百济神州的营收有重要影响。

BMS欲终止协议,百济神州计划提出积极抗辩

百济神州在公告中称,公司一直在与BMS-Celgene合作,以尽快恢复ABRAXANE在中国市场的供应,包括通过BMS-Celgene在其美国现有生产基地开展整改工作和╱或递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2021年8月16日,BMS-Celgene通知公司,其计划在2021年第四季度提交补充申请,以注册一个新工厂作为向中国市场供应ABRAXANE的生产基地,BMS-Celgene初步预测该申请将于2022年第四季度获得NMPA批准。

2021 年10月6 日,BMS-Celgene向公司发出通知,声称终止协定项目下与ABRAXANE有关的约定,并根据协定第2.6条就将ABRAXANE从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前180天的通知。

该通知称:的确,如贵方所知,由于中国国家药品监督管理局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用ABRAXANE,Celgene无法为中国市场生产ABRAXANE,也因此无法在全球范围内生产ABRAXANE。此外,继中国国家药品监督管理局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后,在亚利桑那州凤凰城的工厂成为了ABRAXANE的主要生产基地。2021年7月,凤凰城生产基地的培养基填充测试显示失败。在溯源调查后,纠正和预防措施已被采取,但试验结果为更多瓶药无法通过测试。Celgene正在继续纠正潜在问题,但目前凤凰城生产基地与ABRAXANE有关的所有生产活动都已停止,并已通知美国食品药品监督管理局(FDA)。这进一步说明了Celgene行使LSA§2.6的正当性。

百济神州表示,BMS-Celgene未告知公司其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产ABRAXANE ,或其是否有能力在其他工厂生产ABRAXANE 。公司愿意与BMS-Celgene合作,帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格,尽快恢复对中国患者ABRAXANE的供应。公司认为,通知中所述理由不能成为终止协定项下ABRAXANE有关约定的有效依据,并认为此通知是BMS-Celgene为减少其在前述正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

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