今日，国家药监局综合司发布关于公开征求《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》意见的函。
该条款具体为：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”即对不符合药品标准的中药饮片进行监管。
目前，部分省级药品监督管理部门针对该条款具体实践，相继发布了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”判定指导意见，对中药饮片不符合药品标准的案件办理发挥了积极作用（如《广东：中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》）。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，国家药监局特组织起草了本指导意见征求意见稿。
特别注意的是，本指导意见征求意见稿说述中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。《中国药典》规定的各种饮片规格，系指基于来源于自然的中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
本指导意见拟适用情形主要包括：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形。但应排除霉变、染色等影响安全性、有效性的情况。
《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。本条款中的药品标准包括《中国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。中药饮片企业在生产、销售中药饮片过程中，如涉及第九十八条的其他规定则不适用本条款。
使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定，根据涉案情况、质量风险综合裁量。一是应考虑该类情形仍属于生产、销售劣药行为的情形；二是应考虑违法行为危害后果、严重程度等方面；三是要考虑行为人是否存在主观故意等情况；四是对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。
来源：医谷网
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