第三款13价肺炎疫苗获批,全球2020年销售额超350亿元

医药 来源:医谷网
2021
09/11
21:14
医谷网 医药

9月10日,康泰生物发布公告称,其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书。公司成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。

前一日,国家药监局发布的2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息显示,北京民海生物科技有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)获得批准,批准文号为国药准字S20210036,签发日期为2021年9月7日。

根据康泰生物公告,此次获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,取得了较好的临床结果。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种,2020年辉瑞公司该产品沛儿全球销售额约58.5亿美元,折合人民币约376亿元,为2020年全球十大最畅销药物之一。

在国内,沃森生物则是首个取得该疫苗品种的国内企业,2019年12月,沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沃安欣)获得国家药监局的批准,其也是继辉瑞后全球第二款13价肺炎球菌多糖结合疫苗,载体蛋白为CRM197(白喉类毒素的五毒变异体)。

根据沃森生物的公告,2020年3月30日,13价肺炎结合疫苗首批产品获得批签发,4月22日实现首针接种,2020全年共实现批签发量约446万剂,实现销售收入约16.58亿元。2021年上半年,13价肺炎结合疫苗获得批签发约267万剂,较上年同期增长122.40%,实现销售收入约9.89亿元,医谷认为其全年销售收入或突破20亿元。同时,沃森生物加快了该产品的国际化步伐,2021年4月,沃森生物旗下的玉溪沃森与摩洛哥MarocVax Sarl公司达成合作,就玉溪沃森生产的13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的成品进口、分销、销售及其原液供应合作业务签订了独家经销协议。

因此,康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗的获批,将有望极大提升公司的营收能力,2020年,康泰生物全年营收为22.61亿元。

不过值得注意的是,除康泰生物、沃森生物外,国内依然有多家企业在推进13价肺炎结合疫苗的研发,根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,江苏坤立生物、浙江艾美卫信生物、成都安特金生物、兰州生物制品研究所、康希诺生物都在积极推进13价肺炎结合疫苗的临床试验进程,其中兰州生物制品研究所、康希诺生物都已进入三期临床试验阶段。

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