捷思英达ERK激酶抑制剂JSI-1187胶囊获批IND_医药

2021

08/25

11:00

医谷网医药

近日，位于张江科学城上海国际医学园区的捷思英达医药技术(上海)有限公司（以下简称“捷思英达”）宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，其细胞外调节激酶（ERK）抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。

医谷查阅CDE相关信息显示，该产品申报IND获临床试验默示许可，受理号为CXHL2101203和CXHL2101202。

来源：CDE官网

ERK信号通路在肿瘤发生和诸如细胞周期进程、细胞增殖、迁移、生存、分化、衰老、代谢、蛋白质合成和血管生成等关键细胞过程的调控中发挥着关键作用。ERK激酶作为节点通过磷酸化激活下游细胞质和核靶点来控制ERK信号通路的输出，促进细胞周期调节和负反馈机制形成。在大约30%的人类癌症中，ERK通路通过RAS、 RAF或MEK的突变而异常激活，因此该信号通路一直是癌症靶向治疗的热门研究领域。

此外，在已上市的BRAF、MEK、KRAS、ALK、CDK4/6、TRKA和EGFR抑制剂的继发性耐药中ERK通路的异常激活也很常见。因此，靶向ERK激酶是一种极具潜力的治疗多种ERK通路突变的肿瘤治疗策略。

JSI-1187是由捷思英达自主开发的口服高选择性ERK1/2小分子激酶抑制剂，在临床前模型中对MAPK通路突变的肿瘤显示出高度抑制性。通过 RAS-RAF-MEK-ERK 级联的 MAPK 信号在癌症生长和增殖中起着至关重要的作用。目前正在美国进行I期临床试验（临床试验登记号为：NCT04418167），覆盖BRAF V600突变晚期恶性实体瘤，以及包括RAS在内MAPK突变晚期恶性实体瘤等适应症。特瑞普利单抗+JSI-1187的联合疗法有望给包括黑色素瘤在内的多种类型肿瘤患者带来更佳的治疗选择。

据医药魔方数据显示，目前全球尚无ERK激酶抑制剂获批上市，进展最快的项目处于临床II期阶段，包括优立替尼（BioMed Valley Discoveries/Vertex）、LY3214996（礼来）、LTT462（诺华）。

来源：NextPharma

捷思英达位于上海张江科学城国际医学园区，专注于小分子原创抗癌新药的研发。捷思英达在上海张江国际医学园区拥有包括动物房在内的新药探新研究技术平台，在美国波士顿设有负责项目引进和临床开发的子公司。捷思英达采用自主研发和项目引进齐头并进的“双轮驱动”商业模式，加快研发管线的建立。公司目前在RAS/MAPK和细胞周期激活等信号通路已经有三个临床产品在研JSI-1187、VIC-1911、E6201，分别处于临床1期和临床1b/2a研究阶段，另有多个临床前项目在研。2020年6月，捷思英达曾获近亿元人民币的A+轮融资。

来源：医谷网

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