布洛芬缓释胶囊2020年销售50.22万元，华北制药回应“断供”国家集采

8月22日晚间，华北制药发布《关于布洛芬缓释胶囊集采供应及有关情况说明的公告》回应“断供”国家集采一事。

因“断供”受罚，九个月不能参与国家组织药品集中采购活动

8月20日，上海阳光医药采购网发布公告称，由于华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业。

此前（8月19日），山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。

受产能不足、重大变更政策、疫情影响导致“断供”

华北制药在公告中称，由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。华北制药为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。

公告还显示，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药提供山东省实际供应量为365万粒。

华北制药表示，其布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为：中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及 2021 年 2 月修订的的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3-6 个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了 6 个月。

加之，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

同时，华北制药将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

布洛芬缓释胶囊2020年销售收入50.22万元，占总收入比例为0.0044%

华北制药公告显示，2020年，布洛芬缓释胶囊销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。

据华北制药2020年年报显示，2020年，华北制药营收为114.93亿元，同比微增0.31%；归属于上市公司股东的净利润为9732万元，同比下降43.46%；扣非后净利为亏损6191万元，上年同期盈利1.15亿元。

而今年一季度，华北制药的业绩仍未好转，公司实现归属于上市公司股东净利润亏损5720万元，上年同期盈利6671万元，业绩亏损主要系：因石家庄新冠疫情影响，综合费用增加。华北制药的半年报，将于8月25日披露。

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《华北制药“国家集采断货”被列入“违规名单”，9个月不能申报国家集采》

来源：医谷网