仑伐替尼，国内第3家仿制药获批

医药 2021-08-16 22:28 来源：医谷网

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国家药监局发布的2021年08月16日药品批准证明文件待领取信息显示：南京正大天晴制药有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批，国药准字H20213638。

此前先声药业有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司的仑伐替尼同时获批，分别为国药准字H20213599和国药准字H20213600，至此，仑伐替尼国内仿制药已有3家获批，等于3家视同通过一致性评价。

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT抑制剂，原研厂商为卫材公司，最早于2015年2月获FDA批准上市，目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌、晚期子宫内膜癌及胸腺癌5项适应症获批。

自上市后，仑伐替尼的销售额便一路高涨，据卫材年报，该药2018-2020年销售额分别为626亿日元、1119亿日元、1339亿日元，预计随着市场的渗透和拓展，其销售额还将继续攀升。

2018年9月，仑伐替尼在国内获批，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者，这也是国内继2008年的索拉非尼后第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。2020年11月，仑伐替尼第2项适应症获批，用于治疗分化型甲状腺癌。

2018-2020年，仑伐替尼国内销售分别达到1.99亿元、8.53亿元、10.8 亿元。2020年仑伐替尼降价80%成功进入医保，限定适应症为肝癌一线治疗，医保价格为108元/粒（4mg），3240元/盒。

基于仑伐替尼化合物相关专利在国内市场自2021年10月起逐渐到期，国内药企加快了相关仿制药的上市步伐。除先声药业、正大天晴外，还有扬子江、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦等都已经提交上市申请。

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