罗沙司他，被FDA拒上市_医药

2021

08/12

16:18

医谷网医药

日前，FibroGen宣布，FDA就该公司的慢性肾性(CKD)贫血新药罗沙司他(roxadustat)的新药申请发布了完整的回应函，表示目前不会批准罗沙司他的上市申请，并要求FibroGen在再次提交上市申请之前对该药进行额外的临床研究。

罗沙司他由FibroGen研发，与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发，与安斯泰来合作在日本、欧盟开发，是一种口服firsit-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可通过增加内源性促红细胞生成素的产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素促进红细胞生成。2019年，发现缺氧诱导因子作用机制的科学家被授予诺贝尔生理学或医学奖，相关科研成果催生出的罗沙司他也因此备受瞩目。

事实上，罗沙司他早在2018年12月便率先在中国获批上市，用于透析依赖型慢性肾脏病（DD-CKD）成人患者治疗贫血，2019年8月又获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）成人患者治疗贫血。目前，该药在日本、智利和韩国等多个国家也已获得批准，在欧盟，罗沙司他治疗透析和非透析患者的MAA已被EMA受理，8月底将对上市申请做出决定。

在美国，今年2月罗沙司他的新药申请获FDA受理，目标行动日期为2020年12月20日，不过随后其审查延长至2021年3月，紧接着又延期至2021年8月。

在等待期间，FibroGen于4月发表声明，承认为了让结果更令人满意而更改了用于分析罗沙司他在慢性肾脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数，新数据表明，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，罗沙司他可能并不优于达依泊汀α。

7月中旬，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以13：1的投票结果不支持批准罗沙司他对NDD-CKD成人患者的贫血治疗，以12：2票的投票结果不支持该药对DD-CKD成人患者的贫血治疗。

对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，FibroGen首席执行官Enrique Conterno表示“非常失望”：“对于美国的CKD 贫血患者而言，这是不幸的一天。目前Roxadustat 正在改变世界各地患者的生活，接下来我们将与合作伙伴阿斯利康共同商讨在美国的下一步行动。”

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