泰它西普上线100天，超1000名系统性红斑狼疮患者从中获益_医药

2021

08/09

18:10

医谷网医药

2021年3月9日，荣昌生物自主研发的全球首创治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶生物制剂泰爱®（通用名：泰它西普）在中国获批上市。据悉，获批上市仅21天，泰它西普就已实现了全国发货，铺货上线100天，全国共计1000多名SLE患者从中获益，为我国系统性红斑狼疮患者带来新希望。

原研首创双靶机制中国创新走向世界的代表

据了解，国内SLE患者对于新药治疗存在着巨大的临床需求，但这个领域的新药研发异常困难，临床上鲜有专门针对该适应症进行治疗的药物，国内外很多新药的临床研究都没得到阳性结果，SLE治疗新进展长期停滞。而泰它西普作为全球首创的靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，开创了系统性红斑狼疮的治疗新格局，解决SLE治疗领域“缺医少药”的问题。

作为60多年来首款问世的治疗SLE的中国原创新药，泰它西普不仅开创了中国SLE双靶治疗的新时代，也获得了多项国际认可。在美国，泰它西普获得FDA的SLE突破性疗法认定，同时被授予了快速审批通道的资格。并基于泰它西普中国SLE II期数据，在美国获批同步开展III期临床研究。

泰它西普向世界证明了中国原研创新药物正逐步向世界顶级标准迈进，是中国创新走向全球新的代表。泰它西普作为全球首个靶向BLyS和APRIL的创新药物，为全球SLE治疗带来了疗效突破，这是一个了不起的飞跃，未来将为中国乃至全球SLE患者带来更多福音。

紧跟国家政策，中国本土创新药企步入发展快车道

7月28日，国家卫健委办公厅正式发布《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（下称《指南》）。《指南》明确提出要鼓励国产原研创新，填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发。中国创新药企的发展迎来前所未有的机遇。

在提倡创新之余，国家对于创新的质量提出了更高的要求。从国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知中，我们可以看到，Me too带来行业整体“伪创新”的景象将一去不复返，完全创新意义的新药研发（原创性的First in class）将更被鼓励和支持。泰它西普是一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，体现了中国民族药企在全球SLE创新治疗领域的卓越贡献，大大提升了民族创新药的地位，也将为全球风湿领域界的医生和SLE患者带来全新的治疗选择和希望。

14亿中国人民的健康必须依靠自己的创新药物。在中国，创新药产业的发展已经成为医疗健康领域的热点议题，资源、政策、核心竞争力等多个维度的发力，也为中国整个医疗健康领域带来新的发展机遇。荣昌生物将继续钻研本土原研的创新药物，争取将更多的中国原创药物走向世界，更好地满足全球患者对高质量生物药的需求。

来源：医谷网

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