国内第二款有望诞生——药明巨诺CAR-T进入“待审批”_医药

2021

07/30

14:51

医谷网医药

中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺申报的1类新药瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）上市申请已进入：待审批。这意味国内将有望迎来第二款CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在研的一款抗CD19的CAR-T产品，拟开发用于治疗各类B细胞恶性肿瘤。2020年6月，药明巨诺在中国递交首个新药上市申请，该申请随后被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次有望获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。

目前国内已上市一款CAR-T细胞疗法——复星凯特的益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

因此，若药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液顺利获批，则有望成为国内第2款、全球第6款CAR-T产品。

此外，目前全球已获批5款CAR-T疗法，分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta、Tecartus、BMS的Liso-cel以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma。根据已公布的财报信息，这5款疗法2021年上半年的销售额分别为2.98亿美元、3.38亿美元、0.72亿美元、0.17亿美元、0.24亿美元。