减肥：《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

医药 2021-07-24 16:43 来源：CDE

2021

07/24

16:43

CDE 医药

关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来，我国肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求，而我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批，体重控制药物存在未被满足的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，药品审评中心组织撰写了《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：张杰

联系方式：zhangj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年7月23日

附件1: 体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）.pdf

附件2: 《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重（体重指数≥24 kg/m2）患者的治疗，其减重效果有限，加之由于其作用机制（胃肠道脂肪酶抑制剂）导致的胃肠道不良反应如脂肪（油）性大便，脂肪泻等，其在临床上的应用并不广泛。体重控制药物存在未被满足的临床需求。

来源：CDE

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