药明巨诺BCMA CAR-T申报获受理

医药 来源:医谷网
2021
07/06
11:19
医谷网 医药

日前,国家CDE官网显示,张江科学城细胞治疗企业——药明巨诺靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请获得NMPA受理。这也是药明巨诺申报的第二款CAR-T疗法。


JWCAR129最初由BMS旗下Juno Therapeutics开发,2019年4月药明巨诺与Juno订立许可协议,获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权。根据药明巨诺此前披露的信息,该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺,并计划开拓创新的方法进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。

值得一提的是,今年3月,BMS和Bluebird bio的CAR-T疗法Abecma获批上市,成为全球首款BCMA CAR-T疗法。同时国内传奇生物、科济生物、亘喜生物、恒润达生、西比曼、驯鹿医疗、普瑞金等也都布局了该靶点,基本都已进入临床阶段。

除了JWCAR129,根据药明巨诺此前的招股书和财报显示,该公司还有6款细胞免疫疗法候选产品,其中核心产品JWCAR029为靶向CD19的CAR-T疗法,在国内已进入上市前阶段,如若获批,将成为继复星凯特阿基仑赛注射液(商品名奕凯达)之后国内第二款CAR-T疗法和全球第六款CAR-T疗法。

其他产品则还包括靶向CD19的新一代CAR-T疗法Nex-G,据悉该产品采用了新的技术和平台,生产周期更短,质量标准更高;靶向AFP治疗HCC的TCR-T疗法JWATM203,目前其许可合作伙伴,细胞治疗企业优瑞科已于美国推动其AFP TCR-T细胞疗法候选产品进行I/II期临床试验;靶向GPC3的T细胞疗法JWATM204等。

同时,通过与Lyell的合作,药明巨诺正在开发另一种以AFP为靶点治疗HCC的TCR-T细胞疗法JWATM213,或将进一步加强T细胞功能并提高疗效。


此外,根据药明巨诺今年财报数据,因为尚无产品商业化所以尚无收入,经营亏损主要来自于研发支出。该公司2020年研发开支2.25亿元,增幅约65%,主要是由于研发员工费用增加和因相关临床研究活动(包括正在进行的三线DLBCL临床试验)的开展及relma-cel适应症(例如FL、MCL及二线DLBCL)产生的前期研究而增加的测试和临床费用。

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