翰宇药业重磅新药进入待现场检查年内有望获批_医药

2014

04/14

09:11

大智慧阿思达克通讯社医药

国家药监局（CFDA）网站显示，翰宇药业（300199.SZ）重磅新药爱啡肽及爱啡肽注射液进入待现场检查，这意味着，该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节，冲击国内首仿指日可待。

爱啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美国上市，2007年该产品在美国的销售金额就达3.32亿美元，目前尚无国内企业生产该产品。

翰宇药业于2005年10月申报爱啡肽原料药及注射液的临床批件，并于2006年7月获准开展临床试验；2010年3月申报生产，截至目前已经两度被要求提交技术补充资料，产品获批时间也相应延迟。年初，公司高管曾在不同的场合均表示，该重磅新药会在今年年内获批。

此前，公司高管曾表示，爱啡肽是PCI（冠状动脉介入）手术用药，市场较大，上市后有望赶上各省份的招标工作，结合公司在多肽领域的医院优势，爱啡肽的市场规模可能会达到十亿元。

翰宇药业现有的多肽药物包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液及注射用特利加压素。在研的重磅多肽新品，除爱啡肽注射液外，还包括新药卡贝缩宫素、醋酸阿托西班注射液、注射用西曲瑞克等品种，也在进行生产批件的申请。公开资料显示，截至2012年我国化学合成多肽药物市场整体销售规模已超过100亿元。

来源：大智慧阿思达克通讯社

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