复星凯特FKC876新增适应症获批临床

医药 来源:医谷网
2021
06/15
14:33
医谷网 医药

近日,复星凯特宣布,国家药监局已正式批准CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)的新增适应症注册临床试验申,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),这也是FKC876进入临床阶段的第二个适应症。

据了解,惰性非霍奇金淋巴瘤是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤,滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型,约占全球NHL确诊病例的22%。MZL是第三大常见淋巴瘤,约占所有B细胞NHL的8%至12%,虽然随着疾病管理的进步,FL患者长期生存率有了很大提高,但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案,复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。

FKC876即美国Kite Pharma(已被吉利德收购)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品于2017年10月获得美国FDA批准上市,用于治疗成年特定类型大B细胞淋巴瘤患者,这是全球获批上市的第二款CAR-T疗法,也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,2018年8月,Yescarta获欧洲药品管理局批准于欧洲上市,用于治疗成年两次或以上系统性治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的患者,据吉利德财报,其在2020年实现销售收入5.63亿美元,自获批至今,Yescarta累计实现销售收入接近13亿美元。

2017年,复星凯特从Kite制药(已被吉利德收购)引进,获得Yescarta在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产,2018年8月,FKC876获得国家药监局IND临床试验批件,并于2019年9月完成了中国的注册临床试验,2019年12月,复星凯特近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用,为FKC876商业化生产做准备。2020年2月,FKC876的新药上市申请获国家药监局受理,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,并于同年3月被国家药监局纳入优先审评,目前还正处于审批阶段。

截至2020年1月,复星凯特针对FKC876的累计研发投入约为4.74亿元人民币(含专利和技术许可费用,未经审计)。

截止目前,全球已有五款CAR-T疗法获批上市,除了Yescarta,还包括诺华的Kymriah、吉利德的Tecartus、BMS的Liso-cel以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma,除了Abecma是靶向BCMA,其他四款均为CD19 CAR-T细胞产品。

与此同时,国内CAR-T疗法也呈现了“百花争艳”的局面,包括药明巨诺的JWCAR029、传奇生物的LCAR-B38M、科济生物的CT053、合源生物的CNCT19等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种,其中,药明巨诺的JWCAR029已获的“优先审评+突破性药物”双重审评资格,目前也正在审评审批中,合源生物CNCT19的拟适应症为目前全球范围内尚未有CAR-T产品获批的复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

此外,上海恒润达生生物科技有限公司的1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病,是全国首个获得临床试验模式许可的双靶点CAR-T疗法,今年5月,驯鹿医疗的自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液(研发代号:CT120)的临床试验申请也已获得受理。

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