阿尔茨海默症新药获批后的震荡:三名FDA专家辞职

医药 来源:医谷网
2021
06/11
17:34
医谷网 医药

在阿尔茨海默症新药aducanumab获批的余热还未完全散去时,有外媒报道,美国FDA专家顾问委员会3位专家离职了,其中2位专家曾投票反对该药上市,1位专家因过往经历而没有参与到aducanumab的专家咨询委员会会议中。

据了解,最新近辞职的是哈佛医学院的医学教授Aaron Kesselheim,他在发往FDA外周与中枢神经系统委员会的辞职信中明确指出:对aducanumab的批准可能是美国近代史上最糟糕的药品批准决定,其还表示:“在最后一刻,基于该药物对脑淀粉样蛋白的影响可能有助于阿尔茨海默病患者这一有争议的前提,该机构将其审查转为加速批准途径,这将破坏对这些患者的护理、公众对 FDA 的信任、对有用的治疗创新的追求以及医疗保健系统的可负担性。”

在Kesselheim辞职之前,梅奥诊所的神经学家David Knopman和华盛顿大学的神经学家Joel Perlmutter已相继辞职。

Perlmutter此前对外表示,他决定退出专家组是“由于FDA在没有与我们的咨询委员会进行进一步讨论的情况下做出这一裁决。”

实际上,早在去年11月aducanumab的BLA申请讨论会上,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会基于其两个后期临床试验的结果以压倒性的票数否决了aducanumab的批准。,其中10人投了反对票,他们认为没有足够的证据证明aducanumab可以减缓认知衰退,因此建议不批准该疗法,剩下一票的投票结果是“不确定”。

在今年4月初,来自FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三位专家成员在JAMA的一篇文章中也再次发表了他们对该药物的反对意见,在发表文章中,他们重点关注了Biogen两项关键试验之间相互矛盾结果以及研究中出现的潜在安全性隐患,同时也质疑医生有效监测药物副作用的能力,但最终,aducanumab还是获得了美国FDA给予的上市通行证。

在宣布决定时,FDA承认渤健对早期疾病患者的研究“在临床获益方面存在不确定性”,但FDA批准的理由是:强有力的证据表明该药物可以清除β淀粉样蛋白,这种蛋白质积聚在阿尔茨海默病患者的大脑中,被认为会导致神经元损伤。FDA表示,减少这些斑块“有理由预测这对患者有着重要益处”。

即使被批准,依然还有更多人也在质疑,有阿尔茨海默病专家和华尔街分析师表示,有些人怀疑临床试验数据是否足以证明该药物有效,以及批准是否会使其他公司更难招募患者参加自己的药物试验。

一些医生表示,由于支持该公司申请的数据混乱而偏颇,他们不会开出aducanumab的处方。

来源:医谷网

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