科济药业港交所上市在即，已获7个CAR-T疗法临床试验许可

近日，科济药业通过港交所上市聆讯，并于5月23日更新了招股书。这也意味着，科济药业将很快在香港主板IPO上市，公司此前于2021年2月26日在港交所递表，高盛、UBS为其联席保荐人。

科济药业成立于2014年，前身是科济生物（上市前重组并表后，科济生物为科济药业的附属公司），主要专注于开发治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法。

在招股书中，科济药业称自身为细胞疗法的主要参与者，截止目前，其已开发11款候选产品的差异化管线，在这11款候选产品中，10款是CAR-T细胞疗法，其中5款处于临床阶段，且大部分开发用于治疗实体瘤，包括胃癌、胰腺癌和肝细胞癌等，与此同时，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可，根据弗若斯特沙利文的资料，在国内所有CAR-T公司中排名第一。

科济药业产品管线（图片来源：科济药业招股书）

据了解，在科济药业的产品管线中，唯一核心候选产品也是现阶段进展最为成熟的产品是BCMA CAR-T产品CT053，科济药业方面表示，根据中国及美国的I期临床试验数据显示，CT053对治疗复发／难治性骨髓瘤（或R/RMM）具有良好的安全性和良好的疗效。

2019年，CT053已获得美国FDA的“再生医学高级疗法”和“孤儿药”资格认定，并分别于2019年和2020年获得欧洲药品管理局的“重点药品快速审评”和“孤儿药产品”资格认定，2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。目前，科济药业已在中国完成CT053治疗R/RMM的I期研究，并正在进行I/II期临床试验的关键II期研究。与此同时，正在北美完成CT053治疗R/RMM的Ib期临床试验并就启动关键的II期临床研究与美国FDA沟通。科济药业计划就CT053用于治疗既往至少接受三线疗法治疗的MM患者在2022年上半年向国家药监局提交新药申请（NDA），并在2023年上半年向美国FDA提交BLA。此外，也正筹备随机全球III期试验，以评估CT053作为治疗既往一至三线R/RMM的早线治疗。

除了CT053，科济药业另外一款重磅CAR-T产品是靶向CLDN18.2的CT041，不同于CT053用于血液瘤，CT041主要开发用于治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的治疗，根据弗若斯特沙利文的资料，CT041是全球唯一靶向CLDN18.2的CART-T候选产品，已获得IND批准，正在进行临床试验研究，且在正在进行的临床试验中表现出了良好的治疗效果及良好的安全性。

目前，CT041在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌╱胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验，以评估CT041的安全性和有效性。

由于尚未有产品实现商业化，科济药业尚处于亏损阶段，2019年-2020年底，经营亏损分别为2.27亿元、3.27亿元，两年经营亏损合计为人民币5.54亿元。两年经营亏损合计为人民币5.54亿元。此外，叠加金融性公允值变动带来的亏损，科济药业账面上亏损更大。截至2019年及2020年底，权益拥有人应占年内亏损分别为人民币2.65亿元及10.64亿元，两年合计账上亏损约人民币13.3亿元。科济药业还表示，预期在至少未来几年会产生重大开支（特别地为研发开支及行政开支持续增加）及经营亏损。换句话说，未来相当长的一段时间内，科济药业将持续亏损。

另值得一提的是，科济药业正在为产品上市做前期准备，其招股书显示，科济药业已经建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。在上海徐汇区，其建立了一个生产厂房，总建筑面积约3,000平方米，在该厂房的CAR-T的年产能支持采用CAR-T治疗200名患者。并完成了位于上海金山区的商业化规模生产厂房的建设，预期该厂房可支持每年采用CAR-T治疗多达2,000名患者，并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证，此外，科济药业还正计划在金山建设生产厂房II期工程并在美国建设符合GMP要求的生产厂房，以支持每年超过10,000名患者的治疗。

来源：医谷网