苹果酸舒尼替尼晶型专利全部无效_医药

2021

04/27

15:21

医谷网医药

舒尼替尼专利纷争终于尘埃落定！

近日，国家知识产权局对江苏豪森和石药集团提出的苹果酸舒尼替尼晶型（专利号为02815892.X，专利名《包括N-[2-(二乙氨基)乙基]-5-[(5-氟-2-氧代-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-1H-吡咯-3-甲酰胺的苹果酸盐的晶体、其制备方法和其组合物》）专利无效申请给出了结果，宣布法玛西雅厄普约翰有限责任公司该专利全部无效。

根据专利法第46条第2款的规定，对本决定不服的，可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉，对方当事人作为第三人参加诉讼。

销售巅峰后，业绩开始逐年下降

据了解，上述专利涉及到一种新型口服多靶点抗肿瘤药物，即舒尼替尼，其是由辉瑞研发（商品名：Sutent、索坦），于2006年在美国首次获批上市，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007年2月获批进入中国市场，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

公开数据显示，该药品自2006年上市后至2012年，全球销售额逐年攀升，并在2012年达到销售额高峰约12.36亿美元，然而，在2013年后，舒尼替尼销售额开始呈直线下降趋势，到2020年，舒尼替尼全球销售业绩已不足10亿美元，约为8.19亿美元，同比下降12%。

2013-2018年苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售情况（单位：百万美元），来源：米内网跨国上市公司销售库

在中国市场，2018年，舒尼替尼成功通过谈判进入医保，125mg规格的价格从438.16元/粒降至155元/粒，降幅约为65%，进入医保后带来了快速的市场放量，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端舒尼替尼销售额接近4亿元，同比增长51.83%，目前，舒尼替尼已成功续约纳入2020年国家医保目录，为乙类药品。

2013-2018年中国公立医疗机构终端苹果酸舒尼替尼胶囊销售情况（单位：万元），来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

来自仿制药的“夹击”

根据FDA的记录，该药的所有专利将于2021年到期，仿制药带来的冲击近在咫尺。

此前，就相继有印度版舒尼替尼和孟加拉国版舒尼替尼仿制药推出，在中国，已有三家企业的产品获批上市，其中，石药集团于2019年12月拿下首仿，2020年5月，豪森药业为该品种国产第2家，2021年3月科伦药业同剂型同规格也获批上市，在专利未挑战成功之前，石药集团和豪森药业上市营销可能有专利风险，专利挑战成功后，上市营销就没有风险了。

不过，国内的舒尼替尼市场竞争格局也正在变得愈发激烈，除了原研和已上市的三款药物，正大天晴和齐鲁制药该产品上市申请也正在审评审批中，且申请适应症均包括原研的所有适应症。

来源：医谷网

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