再鼎医药2020年年报出炉：收入为4895.8万美元，2款药物有望今年上市

近日，再鼎医药官网公布了2020年下半年业务进展及全年财务结果。

据了解，再鼎医药成立于2014年，总部位于上海张江科学城，为肿瘤、自身免疫性及传染性疾病患者提供创新药物。该公司在上海设立了全球研发中心，专注于创新药物自主研发。

全年收入4895.8万美元，主要来自则乐和爱普盾

公告显示，2020年，再鼎医药全年收入为4895.8万美元，总收入主要来自于在中国大陆和香港出售的产品则乐（ZEJULA）和爱普盾（Optune），占公司总收入的99%。

来源：公司年报

其中其产品则乐销售收入3213.8万美元、产品爱普盾销售收入1641.8万美元。而2019年全年收入为1298.45万美元，其中则乐和爱普盾的销售收入分别为662.5万美元和636万美元。

来源：公司年报

则乐®（ZEJULA）

官网显示，则乐®（尼拉帕利，ZL-2306）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。该产品已于 2017 年 3 月在美国获批，同年 11 月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2020年4月，则乐®补充新药申请在美国获批，作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，不论其生物标志物状态如何。

基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相继在中国香港和中国澳门获批上市。2019年12月，国家药品监督管理局批准则乐®（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。2020年9月，国家药品监督管理局批准则乐®的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2020年12月28日，则乐®被纳入国家医保药品目录，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021年，再鼎计划提交则乐®用于卵巢癌后线治疗的补充新药上市申请，以及启动其联合用药治疗胃癌的Ib期研究。

爱普盾®（Optune）肿瘤电场治疗（TTFields）

爱普盾®（Optune®）是一种用于肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）的便携式设备。作为一种新型抗癌疗法，Optune®使用调整到特定频率的电场来破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。

Optune®用于治疗经手术和放疗后使用替莫唑胺辅助治疗的新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者，同时使用替莫唑胺进行维持治疗；也用于治疗经手术、放疗和替莫唑胺治疗原发疾病后病情进展的复发性GBM患者。

2018年12月，Optune®正式登陆中国香港并惠及首位患者，香港成为继美国、欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。2020年5月，国家药品监督管理局（NMPA）批准爱普盾®的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

2021年，再鼎计划提交爱普盾用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请，并继续开展其治疗实体瘤的多项II期及III期临床试验。

在研药物21款，2款有望今年上市

再鼎医药在肿瘤和抗感染领域拥有丰富的后期产品管线。据再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，目前再鼎医药的产品管线已经拥有21个候选药物，包括17个处于临床开发阶段的产品、11个处于临床后期开发阶段的产品及5个已在美国获批的产品。

来源：再鼎医药官网

据公告披露，其中候选药物擎乐和纽再乐有望成为该公司第三、四款商业化产品在中国内地获批上市。

擎乐®（瑞派替尼）是一款开关调控酪氨酸激酶抑制剂，可通过双重作用机制广泛抑制KIT及PDGFRα激酶信号通路，是唯一在美国获批的用于治疗既往接受过三种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的疗法。

2020年7月，国家药品监督管理局受理擎乐用于四线GIST的新药上市申请。2020年8月，擎乐用于治疗四线GIST的新药上市申请获国家药监局授予优先审评资格。2021年3月，香港卫生署批准擎乐在香港上市，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者。

2021年，再鼎有望获得擎乐用于二线GIST患者治疗的INTRIGUE III期研究的主要结果并获得国家药品监督管理局批准用于四线GIST并上市。

纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素，NUZYRA®）是一种每日一次静脉或口服使用的新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。

纽再乐®于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。2020年2月10日，国家药品监督管理局已受理再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

2021年，纽再乐用于治疗CABP及ABSSSI的上市申请有望获得国家药品监督管理局批准并上市。

研发投入2.227亿美元，亏损净额为2.689亿美元

根据公告，再鼎2020年的研发支出为2.227亿美元，而2019年则为1.422亿美元。研发开支的增加主要由于授权合作协议的预付款和里程碑付款、进行中及新开展的后期临床研究费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支，以及内部开发项目扩展而产生的相关费用所致。

根据公司2020年上半年财报，在2020年，再鼎医药继续扩大在美国的业务，以加强内部发现、临床开发和商务拓展的机会。在加州Menlo Park开设了两万平方英尺的研发基地，并扩大了波士顿办公室。同时，再鼎医药不断壮大团队规模。截至2020年6月，再鼎医药拥有859名全职员工，其中有366名和377名员工分别从事研发和商业活动。在研发、注册事务和联盟管理方面，再鼎医药任命了多位具有丰富行业经验的高级管理者，包括临床研究和早期开发高级副总裁Karl Hsu博士、注册事务高级副总裁Angela Jiang以及商务联盟管理及评估负责人Petter Veiby。

根据公司2020年全年财报显示，2020年全年，再鼎医药2020年的销售及管理费用为1.113亿美元，而2019年则为7,020万美元。销售及管理费用的增加主要由于新增商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展其商业经营的相关成本所致。截至2021年1月31日，再鼎医药共有1,194名全职员工，其中从事研发和商业化工作的员工分别为450名和592名。

2020年，再鼎与Turning Point Therapeutics、argenx等多家海外企业签订授权协议，获得repotrectinib、TPX-0022、efgartigimod、CLN-081等数款产品在大中华区开发及商业化权利。再鼎计划2021年进一步寻求业务拓展机会，提升研发及运营能力，丰富旗下管线产品。

截至2020年12月31日，再鼎医药亏损净额为2.689亿美元（或普通股东应占每股亏损为3.46美元），而2019年全年的亏损净额则为1.951亿美元（或普通股东应占每股亏损为3.03美元）。

来源：医谷网