FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权_医药

2021

03/01

14:52

医谷网医药

2月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后，第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗，同时，也是美国首例单剂COVID-19疫苗。

强生疫苗是一款26型腺病毒（Ad26）腺病毒载体疫苗，其最大特点是仅需单次接种，这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同；它的起效速率更快，并且这种疫苗不需要超低温保存，可以在常规冷藏温度（2-8°C）中保存3个月。

此次获得FDA紧急使用授权（EUA）是基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明，接种28天后，疫苗在所有研究区域中，对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

据强生公司介绍，这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。

预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。

紧急使用授权（EUA）的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。

此外，强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请，并向世界卫生组织（WHO）提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单（EUL）申请。同时，该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。

截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗，它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其中，强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗（Ad5-nCoV）采取的技术路线相同，且都为单次接种。

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来源：医谷网

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