辉瑞 BioNTech联合研制的新冠疫苗获FDA紧急使用授权(附答辩PPT)

医药 来源:医谷网
2020
12/12
21:34
医谷网 医药

美国当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准由美国制药公司辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司联合开发的新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。

根据FDA发布的消息,FDA已确定Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。可用数据的总数提供了明确的证据,证明辉瑞-BioNTech联合开发的COVID-19疫苗可能有效预防COVID-19。数据还支持已知和潜在的利益大于已知和潜在的风险,从而支持在16岁及以上的人群中使用。

首批辉瑞的新冠疫苗共计290万剂,将在24小时内投入使用,该疫苗将免费向美国公民发放。

另据《纽约时报》报道称,疫苗最快在24小时运送到美国佛罗里达州的杰克逊维尔、迈阿密、奥兰多、坦帕和好莱坞的五家医院。这意味着,美国新冠疫苗的“第一针”或将在这里诞生。

这也同时意味着美国成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥之后全球第六个批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。

FDA披露该疫苗的副作用为(通常持续几天)是注射部位的疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛和发烧。值得注意的是,与第二剂相比,第二剂后更多的人经历了这些副作用,因此对于疫苗接种提供者和接受者来说,重要的是要注意在任一剂后都有某些副作用,而在第二剂后甚至更多。

辉瑞-BioNTech新冠疫苗BNT162b2在FDA审查会的上的相关答辩资料

 

 

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