2021年2月26日，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称“友芝友生物”）自主研发的重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液（代号：Y101D）按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心正式受理，受理号为：CXSL2100073。该产品上市后将用于治疗局部晚期或转移性肿瘤。
PD-L1/TGFβ为热门的双抗研发领域之一，从药物的设计上来看，靶向PD-L1和TGF-β的双重功能融合蛋白既能抑制PD-L1蛋白配体、发挥一般PD-1抗体的功能，又能抑制TGF-β通路，减轻对免疫细胞的抑制、降低癌症转移的机会，双靶点协同提升免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤效果。较PD-1单抗药物而言，这种双功能蛋白可以极大地提升药物的有效率，并降低PD-1单抗与其他药物联合用药的不良反应。
Y101D是友芝友生物利用自主专利四价对称双特异性抗体CHECKBODY?平台开发的能同时靶向 PD-L1 和 TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。2021年1月23日，公司该项目曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验，开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究。
Y101D结构示意图
此前已有多家公司开发PD-L1/TGF-β双抗，比如默克GSK联合开发的M7824, 但是今年1月基于非小细胞肺癌 III 期临床数据决定终止该项临床；恒瑞医药 的SHR1701，已处于临床 II 期；普米斯/迈威的PM8001也已进入临床；临床前开发的有创胜集团的TST005，开拓/泽璟GS19,华兰/和铂HBM7015,乐普LP008，和铂医药，维立志博，长春金赛等。
与默克在研同靶点双功能融合蛋白M7824结构不同，Y101D双抗体具体结构为F（ab）2-（Fv）2-Fc，其中结合TGF-β端为抗TGF-b抗体的Fv结构，而M7824靶向TGF-β端的为受体TGFBRII的胞外区。前临床药学研究表明：Y101D抗体候选药物表达量高、稳定性好、糖型简单，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显着的肿瘤抑制效果。
此外，还有一些差异化产品，如君实生物开发的PD-1/TGFβ双抗“JS201注射液”于2021年2月24日刚刚获得临床试验申请受理（受理号：CXSL2100068）。
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来源：医谷网
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