Moderna新冠疫苗获FDA紧急使用授权，答辩PPT详解原理、有效性_医药

2020

12/18

13:58

医谷网医药

美国当地时间 2020 年12 月18 日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Moderna新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）。该疫苗被允许用于18岁及以上的人群使用。

这是继辉瑞-BioNTech新冠疫苗BNT162b2获批紧急使用授权后，美国批准的第二款新冠疫苗。

在美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）申请进行了讨论。最终，与会专家们以20票支持，1票弃权的投票结果建议批准使用Moderna的新冠疫苗，此前辉瑞疫苗的投票结果是17:4。

根据12月17日美国FDA就Moderna新冠疫苗mRNA-1273召开的评审会议信息，FDA的科学家表示，mRNA-1273表现出良好的保护效力和安全性。与上周对辉瑞/BioNTech的新冠疫苗BNT162b2的分析相似，mRNA-1273疫苗在首次接种后14天左右，就显示出保护效力。同时，Moderna公司提供的最新数据显示，mRNA-1273可能在预防无症状感染方面也具有良好的效果。

在防护出现症状的COVID-19方面，最终分析结果显示，mRNA-1273的效力达到94.1%，在18-65岁的参与者中，防护效力为95.6%，在65岁以上的参与者中，防护效力为86.4%。在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中（包括肥胖、慢性肺病、心脏病、糖尿病、肝病、HIV感染），mRNA-1273达到95.9%的防护效力，与整体人群的防护效力相当。在预防重症COVID-19方面，mRNA-1273达到100%的防护效力，临床试验中总计发现30名重症COVID-19患者，均来自对照组。

在存储运输方面，Moderna此前曾表示，其疫苗可在零下4摄氏度（标准家用或医用冰箱的温度）下稳定长达30天，最多可以存储六个月，这将简化疫苗的分发，上个月，Moderna还曾公布了其新冠疫苗价格，每剂或在25-37美元之间，具体取决于订购的数量。到2020年底，Moderna预计将在美国提供约2000万剂新冠疫苗，并有望在2021年在全球生产5亿-10亿剂。

除美国之外，Moderna公司也正在寻求在欧洲和英国监管机构的批准，英国医药学院政策和传播委员会主席Gillies O'Bryan-Tear表示，预计英国监管机构将在两周内批准该款疫苗。

以下为Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273在FDA审查会的上的相关答辩资料