2020年12月14日讯，香港上市公司金斯瑞生物旗下子公司传奇生物（纳斯达克：LEGN），于今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其评估LB1901的新药临床试验（IND）申请。LB1901是该公司的研究性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）。根据该新药临床试验申请，传奇生物将在美国启动LB1901的1期临床研究。
传奇生物是一家处于临床阶段、专注于肿瘤和其他适应症的创新型细胞治疗产品开发的全球生物制药公司，于今年6月在美国纳斯达克市场上市，并被誉为中国CAR-T上市第一股。传奇生物于12月5日刚刚公布了西达基奥仑赛（cilta-cel）关于靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法（治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床研究的最新数据。LB1901是传奇生物继cartitude2之后，在美国获得批准的第二个IND申请。随着创新产品管线的进一步扩展，传奇生物向着成为一家平台型cart公司又迈出了坚实的一步。
LB1901是一种靶向CD4的试验性CAR-T产品，CD4是一种在大部分TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。一项1期、首次人体研究、开放标签、多中心、多队列的临床研究将在美国招募复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。主要目标评估LB1901的安全性和耐受性，并确定2期临床研究推荐剂量。
TCL是一组异质性疾病，在欧美非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%，在中国，PTCL发病例数约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%~30%。 外周T细胞淋巴瘤包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5年总生存率为39%，根据亚型不同而异；皮肤T细胞淋巴瘤是一组主要发生在皮肤的T细胞恶性肿瘤。在目前的治疗方案下，仍有相当比例的PTCL或CTCL患者会复发。复发或难治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未满足的医疗需求。
"FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，是我们在细胞治疗创新方面的科学专业能力的里程碑体现。"传奇生物技术公司首席执行官兼首席财务官黄颖博士说。"我们期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群巨大的未满足医疗需求方面的潜力。"
金斯瑞生物轮值CEO柳振宇博士表示："金斯瑞和传奇生物都将研发和创新视为我们企业发展的重要驱动力，此次FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，再次坚定了我们用生物科技使人和自然更健康的信念。我们相信，金斯瑞孵化出传奇生物这样的创新型生物医药公司，不但是对中国生物科技和医药行业的推动，也将最终为患者带来更多价值。”
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