泽生科技科创板IPO终止审核_医药

2020

12/13

19:15

医谷网医药

本月生物医药领域继泰州亿腾景昂药业后，又一企业科创板IPO终止审核。

近日，上交所官网发布公告表示，根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对上海泽生科技开发股份有限公司（以下简称“泽生科技”）首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

根据公告，12月9日，泽生科技和保荐机构华金证券股份有限公司分别向上交所提交了《上海泽生科技开发股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》（泽生字[2020]【023】号）和《华金证券股份有限公司关于撤回上海泽生科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的请示》（华证报[2020]423号），申请撤回申请文件。

据了解，今年6月，泽生科技科创板IPO申请获受理，其采用的是第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

泽生科技官网显示，公司致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究，目前主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目，其中核心在研药物纽卡定（注射用重组人纽兰格林）是治疗慢性心衰的潜在国际首创新药（First-in-Class），具有全新靶点和全新作用机制。

泽生科技产品管线（图片来源：泽生科技官网）

值得关注的是，在招股书中，泽生科技提到曾在2018年5月向国家药监局递交了纽卡定慢性收缩性心力衰竭适应症的有条件上市申请，这一申请获受理后并在2019年3月被纳入优先审评。但是药监局药品审评中心在今年1月的批复认为，由于现有研究数据不足，对该附条件上市申请不予批准，依据药监局在审批意见中的建议，泽生科技将就纽卡定慢性收缩性心力衰竭适应症补充开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究（ZS-01-308）。公司表示，若该心功能确证性补充试验结果证明纽卡定（慢性收缩性心力衰竭适应症）的安全性和有效性，将再次申请纽卡定（慢性收缩性心力衰竭适应症）附条件上市。同时，纽卡定还在准备启动纽卡定的国际多中心的临床III期试验（ZS-01-307），用于申请境外新药上市。

援引科创板日报的报道，当初泽生科技正是依据二期临床结果递交的有条件上市申请。然而，公司此番撤回科创板IPO上市申请或也与此有关。泽生科技方面也确认，ZS-01-308临床研究已经启动，不久后就会有第一例病人入组。

有分析人士表示，纽卡定作为First-in-Class新药，其研发之路注定要比“me-too”、“Follow-on”跟随型药物更为曲折。