辉瑞疫苗状况百出

作为经过III期临床后全球首个获批紧急使用的新冠疫苗，辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗（BNT162b2）风头正盛，已有包括英国、加拿大、巴林等三个国家批准了BNT162b2的紧急使用。

截止目前，BNT162b2已收到来自多个国家的数亿万支疫苗订单，同时，英国也已启动疫苗注射，预计将在12月底前能为200万人接种，但同时，BNT162b2也在状况百出。

据环球时报消息,本周美国FDA称，四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。援引每日经济新闻的报道，在四名患有贝尔氏麻痹的患者中，第一名患者在注射后的三天内患上了贝尔氏麻痹症，剩余两名患者也陆续患上该疾病，但这三名患者都在10到21天内康复。目前，确切原因尚不清楚，但据推测可能是由于病毒感染导致面部神经发炎，疱疹病毒的变异可能是造成这种情况的原因之一。不过，辉瑞新冠疫苗此次在美国21720名接种辉瑞疫苗的试验中，仅发现了4例这种情况，而接种安慰剂疫苗的21728人中一例也没有。

对此，美国FDA在其报告中称，疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。报告认为，所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中，无论疫苗是什么，同样数量的人都有可能患上这种病。该机构还表示，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。

另有来自美国加州的一名护士称，自己接种辉瑞疫苗后的副作用极大，尤其是接种完第二针后，她感到“头晕、寒冷、恶心，头痛欲裂”，但在相隔一天后，除了手臂注射部位还有肿块，该护士所有的症状都消失了。

同时，当地时间周三，美国FDA还发布了一份53页的报告，对辉瑞和BioNTech对疫苗试验进行了详细分析。文件显示，有两名接受试验疫苗的人在试验期间死亡，另外四名死亡的患者注射的是安慰剂。目前该机构认为，辉瑞的试验结果没有带来新的安全问题，机构也没有对疫苗的有效性提出质疑。报告称：“死亡事件在不同年龄组的普通人群中发生的概率是相近的。”

美国FDA报告将于本周四提交给了一个外部咨询小组，该小组将就是否可以在紧急情况下发放疫苗提出建议。若该小组表示同意，美国FDA可能会在周四会议后几天内批准该疫苗。此前，BNT162b2已向美国FDA申请紧急使用权。

此外，在启动疫苗接种的英国，有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状，研究人员正在调查这两例过敏反应的报告，而该疫苗的临床试验最初并没有发现这一反应会成为一个潜在的问题。目前监管者呼吁，有严重过敏反应史的人不要接种该疫苗。

除了相关副作用的问题，BNT162b2还面临着数据被黑客窃取的危险，援引新浪医药新闻的报道，日前有外媒曝出，辉瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的相关文件被黑客访问了，总部位于德国的BioNTech表示，已从EMA获悉网络攻击的消息，黑客获得了一些与疫苗BNT162b2有关的文件。这些文件保存在欧洲药品管理局维护的服务器上。EMA已在对疫苗进行紧急审批，预计将在本月晚些时候做出裁决。

目前，尚不清楚其他COVID-19候选疫苗的文件是否在这次袭击中受到影响，例如Moderna开发的mRNA疫苗。此外，尚不清楚攻击发生的时间、是否有多起针对数据的攻击以及哪些组织可能对此负责。EMA对此表示，正在与执法部门合作对网络攻击进行调查。

在关键的产能供给上，BNT162b2也因为受到原材料掣肘，发货量由此前1亿剂的目标降至5000万剂，仅能达到原先计划的一半，据有疫苗专家推测，辉瑞供应不及的原材料或是脂类辅料，辉瑞方面表示，原材料供应困难只是暂时的，并称有信心在2021年底前提供13亿剂疫苗。

就在辉瑞疫苗状况百出时，国内的新冠疫苗取得了新的进展，12月9日，阿联酋卫生和预防部发表声明宣布，已对国药集团中国生物北京生物制品研究所提交的三期临床试验数据进行了复核，并“正式注册”。

包含来自125个国家的3.1万名志愿者的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

凤凰新闻旗下的CC周刊援引知情人士透露的消息称，国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核，随着阿方的批准，预计也将在一周左右公布。

来源：医谷网综合报道