科兴生物回应巴西叫停新冠疫苗试验：“严重不良事件”与疫苗无关_医药

2020

11/11

17:22

医谷网医药

日前，辉瑞和德国BioNTech公司宣布，双方合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2的三期临床研究的首次中期疗效分析显示，该疫苗的有效率达到90%以上，瞬间引发业内和公众的强烈关注，另一边，国内新冠疫苗却遭遇了突发情况。

据路透社报道，巴西国家卫生监督局11月9日宣称，因在10月29日发生一起“严重不良事件”，他们已暂停北京科兴控股生物技术有限公司（以下简称科兴生物）新冠疫苗的临床试验。

随后，科兴生物在其官方发布声明表示，已经注意到媒体相关报道，“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心”。

有行业人士特别指出，需要区分“严重不良反应”和“严重不良事件”，这是两个不同的概念，不能等同，前者与疫苗有关，后者则包括了与疫苗有关和无关的情况，是药物实验过程中出现的任何不利后果的事件，未必和疫苗有关系，比如进入临床研究后，外伤住院也算不良事件。

另还有报道称，目前尚无其他进行科兴疫苗试验的国家宣布暂停试验，后期阶段临床试验同时还在印尼和土耳其进行，印尼生物制药国有企业Bio Farma公司10日表示，其科兴疫苗试验“进展顺利”。

据了解，此次被暂停的科兴生物疫苗是CoronaVac，是一种灭活疫苗，也是我国较早进入临床试验并推进进度较快的新冠疫苗之一，今年7月，科兴生物宣布与巴西Butantan研究所达成合作，在巴西开展3期临床试验，预计在巴西6个州12个研究中心招募近9000名志愿者，以进一步验证CoronaVac疫苗的安全性和有效性。

此前Butantan研究所曾宣布，CoronaVac疫苗在3期临床试验中期分析中，表现出良好的安全性数据。

9月30日，科兴生物还与巴西圣保罗州签署了一份价值9000万美元的合同。合同内容显示，科兴生物最早在今年12月将会为圣保罗州提供第一批新冠疫苗，首批疫苗数量为4600万剂，明年会再提供1400万剂。巴西联邦政府也表示，计划将该疫苗纳入免疫计划中。

此次科兴生物疫苗是中国新冠疫苗第一次因为出现不良事件而被暂停临床试验，但在全球并非首例，此前，阿斯利康、强生等国外企业在研新冠疫苗也遭遇过暂停事件，目前已经恢复。

巴西国家卫生监督局在声明中指出，目前正在分析是否应该继续进行这项试验。

来源：医谷网

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