对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的几点提议

2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“实施办法”）。该实施办法实质上是为了系统性的设立中国版药品专利链接制度，其主要内容包括：上市药品专利信息登记制度、仿制药申请人专利状态声明制度、设置仿制药审评审批等待期（45天诉讼以及9个月等待期）、首仿药保护期（12个月市场独占期）。

以往我国的药品专利制度的相关规定存在于各种行政法规的个别条款中，例如《药品注册管理办法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的部分条款都有涉及，但往往只有指导性意见，没有具体实施办法和标准，实施起来可操作性较差。2020年7月，《专利法修正案（草案二次审议稿）》征求意见稿中初步明确了药品专利链接制度。而本“实施办法”首次系统而具体的设立了我国药品专利链接制度，笔者认为相较以往是一次实质性的飞跃，对于医药行业有划时代的意义。同时，笔者发现该实施办法有部分条款，仍然有进一步完善的空间。下面，笔者将对这些条款逐一分析。

正文

一、关于第七条【提出异议】

“实施办法”第七条规定：专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

首先，第七条规定了45日诉讼期，但在该规定期限内，仿制药申请人并未对专利权人产生实质损害，所以在此期间专利权人即使起诉并胜诉，也很可能没有实际收益，可能会造成专利权人诉讼意愿不高的情况。在国外的司法实践中就出现过，专利权人在规定期限内不起诉，仿制药上市后再主张损害赔偿的情况。这显然违背了药品专利链接制度设立的初衷，为杜绝此类现象的发生，加拿大出台相关规定：“如果专利权人没有在规定期限内起诉，此后再也不能就相同专利起诉该仿制药企业”。笔者认为我国的实施办法可以考虑借鉴该规定，增加类似条款。

此外，第七条规定45日的期限起始日是自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，这就意味着专利权人或者利害关系人要时刻注意国家药品审评机构公示信息，一旦错过该公示信息，则有可能错过该期限从而错失诉讼机会，这无疑极大加重了专利权人的监控义务，给专利权人造成较大的负担，在程序上对专利权人是不公平的。笔者建议，将“自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内”修改为“自专利权人在收到仿制药申请上市的通知后45天内”，由国家药品审评机构向专利权人发送仿制药申请上市的通知,专利权人收到该通知后45天内决定是否向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。笔者认为，这样才能实现实体公正和程序公正的统一。

另外，笔者认为是否有必要引入行政裁决程序值得商榷。国务院专利行政部门目前的职责包括专利授权、无效。引入行政裁决后由于仍然属于行政程序，增加了审级并降低了效率，一定程度上造成了司法资源的浪费。在行政裁决过程中，如果仿制药企提出专利无效宣告，这个时候行政裁决是中止呢？还是继续进行？如果不中止，直接做出两个行政决定，虽然时间缩短了，但一方当事人的诉权会受到损害，不合理不公平。另外，之后这两个行政决定是要同时接受司法审查还是分别接受司法审查呢？这个会在实体上和程序上带来一系列的问题，这些是需要思考并解决的。

二、关于第八条【等待期】

“实施办法”第八条规定：自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

关于等待期的规定，笔者认为有二点值得商榷之处。

第一：9个月的等待期是否足够？由于专利权纠纷案件涉及技术问题较为复杂，往往会涉及专利无效宣告程序，且管辖法院相对较少，而近年来案件又呈增加趋势，所以专利侵权案件很少有在9个月内审结的情形出现。而尽管九个月内获得行政裁决是可能的，但由于行政裁决需要经过司法复审，实际上达不到有效的早期解决药品专利纠纷的目的。基于以上原因，我国《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》规定“最长不超过24个月的批准等待期”，而《Hatch-Waxman法案》的修订案中，美国的“等待期”是30个月。所以笔者认为，9个月等待期是否足够，值得进一步探讨。

第二，“对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期”对于该表述，笔者认为可以进一步限定为“每个药品只适用一次9个月的等待期”。因为往往一种药物包含多个专利，历史上加拿大某仿制药公司仿制葛兰素史克的一款抗抑郁药，葛兰素史克对该公司提起5次专利侵权诉讼，总遏制期累计达到65个月。该案例迫使美国修改其药品专利链接制度，以抑制针对一个药品多次起诉的情形。我国在立法时就应当注意避免类似的情况发生。

三、关于第十条【分类审批】

笔者认为，“实施办法”第十条中使用“判决书”、“被宣告无效”、“生效判决”、“根据人民法院判决”、“人民法院终审推翻原判决”等文字描述，导致这些概念相互之间容易产生矛盾或歧义。

按照通常的理解，判决书或被宣告无效的决定都是指生效的判决或决定。但本条第三款规定“国务院药品监督管理部门根据人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出暂缓批准决定后，人民法院终审推翻原判决或者行政裁决的”，此处的“判决”和“行政裁决”却是指尚未生效的判决和行政裁决，尽管该未生效一审判决或行政裁决是指不利于仿制药申请人的一审判决或行政裁决，所以药品监督管理部门继续“暂缓批准决定”是合理的，但却容易引起歧义，该条中哪些是指生效的判决和决定？哪些是指一审尚未生效的判决或尚未生效的行政裁决？

加之前述的等待期过短导致实务中几乎不可能在九个月内完成“无效决定”到“一审行政诉讼判决”在到“二审行政诉讼生效判决”的整个流程，因而，笔者认为在此明确先行引用“未生效判决或行政裁决”有必要制定一个规则。否则，等到所有的仿制药申请哪怕是拿到了有利的行政裁决或是一审判决，但最终都是依据于“超过等待期”而转入行政审批环节，也是有悖于立法初衷的。

因此，在设置较短的“等待期”的前提下，笔者建议本条中可以将判决和行政裁决进一步明确为尚未生效的一审判决和尚未生效的行政裁决作为国务院药品监督管理部门行政审批流程环节的依据。就如第十四条的救济途径所规定的那样，即使国务院药品监督管理部门依据初步结论作出了可能有瑕疵的审批决定，后续专利权人还可以依据《专利法》等法律法规的规定解决纠纷并救济自身的权利。

四、关于第十一条【鼓励政策】

“实施办法”第十一条规定：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

该条款是国内首次提出“首仿者”概念，并奖励首仿者独占期的制度，但条款在特殊情况下可能会出现一定的漏洞。美国就曾出现过首仿者还在遏制期内，而其他挑战者仿制药获批，致使首仿者独占期被侵害的案例。本实施办法亦有可能致使类似的案例发生。即：如果专利权人起诉首仿者，首仿者将面临9个月的等待期。假设等待期内出现了其他挑战者，而专利权人因为疏忽或其他原因未起诉其他挑战者，那么按照我国仿制药申请的审评时间为160个工作日的规定，将有可能出现其他挑战者仿制药获批，而首仿者仍在等待期内的情况。即使之后首仿者挑战成功，独占期也受到了侵害。所以如何避免类似案例的发生，立法者可能需要对本法条作出进一步的完善。

五、关于第十五条【主体责任】

“实施办法”第十五条规定：对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请。

笔者认为，该法条在司法实践中可操作性有待提高。因为“故意”还是“认知缺陷”是很难举证的，这势必将导致本法条中的“故意”认定非常困难。笔者认为，本法条中所涉及主体有条件具备相关专业知识，同时也有义务尽到诚信及审慎原则，所以可以将“故意”的主观认定条件删除。事实上，美国的药品专利链接制度有与之相似的规定：无论基于何种原因，没有记载在橘皮书上的授权专利，专利权人无权向仿制者主张侵权。可见，美国在立法时也偏向于认为，权利主体有义务尽到诚信及审慎原则。

结语

笔者认为，实施办法除上述法条存在进一步完善的空间以外，还应当思考如何杜绝反向支付交易的问题。所谓反向支付(reverse payment)交易，即：当权利人在专利侵权诉讼过程中，发现其专利可能要被宣告无效，或者仿制药挑战者可能被判不侵权时，专利权人会转而找挑战者和解，并允诺只要仿制药不上市，其愿意支付一大笔费用给挑战者。该交易与专利链接制度的设计初衷是完全背道而驰的，但历史上这种交易频频发生。美国为杜绝该类交易的发生，规定首仿申请人如果在获批75天内仍不上市，则取消其首仿申请人的资格。笔者认为实施办法中可以参考借鉴加入类似规定，以抑制反向支付交易的发生。

来源：医谷网   作者：医谷特约撰稿人王函 汇业律师事务所律师 王则周 唐嘉伟