临床急需，又一款进口特应性皮炎药物在华获批_医药

2020

07/31

10:36

医谷网医药

近日，据国家药监局发布的批准证明文件待领取信息显示，辉瑞特应性皮炎新药克立硼罗软膏（Eucrisa，中国商品名为舒坦明）获批上市，用于治疗2岁及以上轻度至重度特应性皮炎患者（以下简称AD患者）。

Eucrisa曾以“该疾病为一种慢性复发性炎症性皮肤病，目前治疗手段有限，本品可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择”为理由被纳入《第二批临床急需境外新药》名单，从辉瑞递交上市申请到最终获批，用时不到半年。

据了解，Eucrisa原本由美国生物制药公司Anacor研制，2016年6月，辉瑞以52亿美元收购了Anacor，从而将Eucrisa收入囊中，Eucrisa是一种非甾体PDE4抑制剂，PDE4介导环磷酸腺苷（cAMP）向单磷酸腺苷（AMP）的转化，从而降低细胞内cAMP水平。在正常生理学中，T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生，AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性，而PDE活性增加与炎症反应性有关，抑制PDE，包括PDE4，可降低促炎性细胞因子的释放。与非AD个体相比，AD个体白细胞中的PDE对PDE抑制剂表现出高度敏感性。

2016年12月，Eucrisa获得美国FDA批准，作为一种局部外用药物，用于2岁及以上儿童和成人患者轻度至中度AD的治疗，成为FDA在过去15年来批准的首个治疗AD的新分子实体，今年3月，FDA又批准Eucrisa的补充新药申请，将治疗轻度至中度AD儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月，截止目前，除了在美国获批，获批的国家还包括加拿大、澳大利亚、以色列。

在市场销售方面，Eucrisa2017年的全球销售额为6700万美元，2018年为1.47亿美元，2019年为1.38亿美元，相比较其竞争对手赛诺菲的IL-4Rα抗体Dupixent（Dupilumab），显得较为逊色，Dupixent在2019年取得了20.74亿欧元的销售业绩，赛诺菲对其也信心满满，在财报中表示对Dupixent的销售峰值预期会超过100亿欧元。上月中旬，Dupixent已在中国获批上市。

有行业人士表示，由于Dupixent是一个生物制品，较作为化合物药物的Eucrisa有着明显的竞争优势，此次两个药物均在华获批，意味着Eucrisa在中国市场将面临着一定的竞争压力，另据医药魔方数据库PharmaGO数据库显示，Dupixent目前在全球正在开展多项临床试验，在中国市场，Dupixent则提交了7项临床试验，涵盖慢性自发性荨麻疹、中重度特应性皮炎成年患者、具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病、哮喘和结节性痒疹等多项适应症。

来源：医谷网

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