第三款国产阿卡波糖片获批_医药

2020

07/28

13:41

医谷网医药

今日（7月28日），海正药业发布公告称，公司日前收到国家药监局核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》，该产品的上市申请曾于2019年1月31日获得受理，这也意味着，从递交上市上市申请到正式获批上市，海正药业的阿卡波糖用了一年半的时间，公告显示，截至目前，海正药业在阿卡波糖片研发项目上已投入约1514万元人民币。

据了解，阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。该原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay”，1990年首先在德国上市，1993年在日本批准上市，994年12月，Bayer Pharma AG生产的阿卡波糖片或批进口中国；1999年9月，拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片获批中国生产，商品名均为拜唐苹。

由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在中国的销售情况远好于欧美市场。阿卡波糖产品在全球范围内主要销售市场为中国市场，并且是国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物，已被纳入2017版国家医保目录(甲类)和2018版国家基药目录，有统计数据显示，阿卡波糖片2019年全球销售额约65536.71万美元，其中国内市场销售额约56718.95万美元；2020年1-3月份全球销售额约16647.19万美元，其中国内市场销售额约14543.12万美元。

截止目前，国内的阿卡波糖制剂批文除了有原研拜耳，还包括中美华东、绿叶制药以及北京福元医药3家国内企业，拜耳、华东、北京福元是片剂，绿叶制药为胶囊剂，其中，后三者的产品均通过一致性评价。

在第二批国家药品集中采购中，中美华东、拜耳、绿叶制药和北京福元同时参与竞标，4家报价分别是13.96元、9.6元、5.42元和12.98元，规格都是50mg/30片（粒），最终华东医药和北京福元出局，拜耳与绿叶制药中标，阿卡波糖片降价幅度超过90%。

中美华东作为原本国产阿卡波糖市场占有率第一的企业，阿卡波糖也一直是其最核心的产品，中美华东丢失集采市场，对于其业绩是否会产生重大影响，对此，中美华东本月初在回答投资者提问时表示，今年一季度公司阿卡波糖片保持稳定增长，二季度阿卡波糖集采结果在全国陆续落地，在大医院集采市场销售端已开始受到一定影响，但阿卡波糖片在集采以外的市场（包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场）仍有很大发展空间，公司在基层、院外和零售市场目前仍保持较快增长，公司阿卡波糖片2019年销售收入超30亿元，约占公司2019年度医药制造业销售收入的30%。

另悉，在阿卡波糖（片剂）布局方面，还包括山西国润制药、南京白敬宇制药、昆明源瑞制药、西南药业、天大药业、北京韩美药品等多家企业获批临床，湖南千金湘江药业、西藏那曲康晖医药、北京博康健基因科技等企业的阿卡波糖片已申请上市。

来源：医谷网

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