西氏“三重策略”保障容器低温储存密封完整性_医药

2020

07/13

16:01

医谷网医药

得益于美国食品药品监督管理局（FDA）的加快审批程序，制药行业正在兴起一波新的高价值生物药。这些需要储存在-80℃至-180℃的低温中以保持稳定性的药物，给行业带来了新挑战：如此低的温度下，如何检测并证明包装系统和给药系统的容器密封完整性（CCI）？

针对这一挑战，西氏医药包装致力于确保西林瓶/胶塞和注射器/活塞系统能够适用于低温存储。西氏科学传播部资深科学家Matt Gehrmann介绍了公司在低温下CCI的评估策略。通过采用美国药典1207章节《无菌产品包装完整性评价》认可的确定性方法，西氏推行“三重策略”以解决配有胶塞/活塞组件的玻璃/聚合物西林瓶系统以及注射器系统低温存储时的CCI问题：

策略一，采用改进的商用示踪气体（氦气）泄漏检测法检测和评估低温环境下的实时CCI，以快速识别可能失败的系统，这尤其适用于高通量实验。

策略二，采用调频光谱（氧气）顶空分析法检测随着时间推移，气体的进入情况。

策略三，采用高压放电法检测评估随着时间推移，包装的密封完整性，这特别适用于注射器/活塞系统。

西氏的“三重策略”能够帮助客户更全面地了解生物药容器包装系统和给药系统实时和随时间变化的CCI表现。这不仅满足合规性要求，而且有助于将生物药安全有效地提供给患者。

西氏公司拥有广泛的容器密封完整性（CCI）技术和各种包装和给药系统的分析，以满足制药，生物技术和医疗设备制造商的需求。从概念到患者应用的道路有时可能是一条“曲折的道路”，但是容器密封完整性分析小组拥有资源、专业知识和洞察力，能够从包装开发到市场启动及其生命周期管理全面了解容器系统。

西氏对包装组件，给药系统和功能有全面而详尽的把握。作为咨询问题的解决者，西氏拥有客户所需的理解和能力，以确保从概念直到患者应用，药品的高效，可靠和安全，因此，医药公司可以在产品生命周期的每个阶段与西氏公司一起工作。

关于西氏医药包装

西氏医药包装是全球领先的注射剂容器包装和给药系统生产厂商。从产品概念到最终应用于病人，西氏携手客户，致力于创造可提升全球药品供应效率、可靠性和安全性的产品。West的总部设于宾夕法尼亚州的埃克斯顿（Exton, PA），同时分别在北美和南美、欧洲、亚洲和澳大利亚设有分部，可为客户提供支持。西氏2019年的净销售额为18.4亿美元，日生产组件超过1亿个，旨在为全球病患带来更好的医疗保健服务。

1983年，西氏率先在新加坡设立运营部；2009年，在上海青浦工业区开设了第一家注射成型工厂。目前，西氏在印度班加罗尔拥有一个数字技术中心，在新加坡、中国上海和印度钦奈设有三个主要生产基地，并在澳大利亚、中国、印度、韩国和新加坡设有七个办事处和分销中心。

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