新药研发可获得专利期限补偿，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年，专利法修正案二审

医药 2020-07-12 17:38 来源：医谷网

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近日，专利法修正案草案提请十三届全国人大常委会第二十次会议审议。全国人大宪法和法律委员会副主任委员江必新就修改情况作了汇报。这是全国人大常委会继2018年12月底一审之后第二次审议该草案。

对于广大医药研发企业而言，第四十二条尤为值得关注。根据草案，第四十二条修改为:

“发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。

“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期,但由申请人引起的不合理延迟除外。

“为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

这意味着如果未来专利法修正案通过，对于新药研发企业因新药研发耗时长导致药品上市后普遍面临剩余专利期限短的问题，将可申请期限补偿。

目前，欧美发达国家针对新药研制普遍实行了专利补偿措施。1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期恢复法》明确规定了药品专利期的延长措施，在全球率先实行专利补偿，之后1987年，1992年，日本和欧盟分别也就药品专利期补偿做了相关明确规定。

另值得注意的是，同样在第四十二条，关于药品期限补偿申请的要求也做了重要调整。

在专利法修正案一审草案中，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”的表述在本次二审中修订为“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利” ，这意味着申请专利期限补偿的门槛降低，仅在国内上市创新药品的相关药企也将有权申请专利补偿。一定程度而言也是在鼓励国内药企加大创新力度。

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