全球新冠疫苗玻璃瓶面临短缺 国内制造仍然落后

目前，全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗，世卫组织在新冠肺炎例行发布会透露，全球已有超过200个候选疫苗，其中15个正在进行人体临床试验。

但坏消息是，由于储存疫苗所需的玻璃小瓶不足，因而即使疫苗获得生产批准，恐怕其也无法立即在全球范围内推广。

早在四月底，在美国忙着积极抗疫的盖茨说：“甚至连疫苗瓶、灌装程序，全球都没有足够的储备。”

6月16日，《华尔街日报》网站再一次发出警示：全球性的玻璃短缺已经出现。即使新冠疫苗真的被研发出来，也无法及时有效地被运往世界各地。

也就是说，疫苗产出来装的瓶不够，继而不能让需要的人都用得到。

那么现在世界上拥有多少个疫苗瓶呢？

4月30日，牛津大学医学院教授 John Bell 在接受 BBC 采访时也曾说：“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席 Jeremy Farrar 也同意：“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”

还需说明的是，这2亿支疫苗瓶，可不是全部留给新冠疫苗，还得保障流感、伤寒和脑膜炎等疫苗的供应。

雪上加霜的是，疫情冲击之下，疫苗瓶的生产链也受到了影响。

疫苗瓶短缺意味着，即使新冠疫苗研制成功，全球还将有数十亿人难以接种疫苗。

那疫苗瓶的生产，能赶上疫苗研发的速度吗？

全球四大疫苗制造商——葛兰素史克、默克、赛诺菲、辉瑞生产了全球近90%的疫苗。

在被问及小玻璃瓶的时候，葛兰素史克方面回应的还比较“体面”：“考虑到现在和未来的需求，我们会继续与供应商密切合作，包括玻璃瓶供应商”。

默克集团的疫苗制造前负责人维杰·沙曼特直接表示，“生产任务难以解决。想着这个事我晚上就睡不着觉”。

而且以目前的研究进展来看，人们可能需要不止一次接种新冠病毒疫苗，以增强其对新冠病毒的免疫力。

也就是说或许一个人需要很多个疫苗瓶装疫苗，全世界目前有75.9亿人，到底需要多少玻璃瓶呢？太平洋证券的医药研究团队给我们算了一笔账：

数据来源：太平洋证券

到底几剂疫苗的免疫作用最好，疫苗能有多少渗透率都未可知。

渗透率50%，注射两次，那么就要用到70多亿个玻璃瓶，现在如果世界上仅有2亿个还要供其他疫苗用的话，这差距确实有点大。

所以近日被免职的前美国生物医学高级研究和发展局主任——曾于5月5日宣称，他已警告美国卫生部用来装疫苗的玻璃小瓶“严重短缺”，“生产足够的小瓶来满足美国疫苗需求可能需要长达两年的时间。”

疫苗还没到，容器却先成了“瓶颈”。

如果玻璃不好，药可能遭殃

药用玻璃，并不是像啤酒瓶子一样好“凑合”。

玻璃本身并不是十分惰性的，药品与玻璃长期接触，会发生碱金属离子析出，砷、锑、铝离子会泄露到药液中，砷、锑为有毒的重离子，而铝离子是老年痴呆症的重要诱因。

并且，疫苗不是普通液体，装在玻璃瓶里，有几个基本的要求，如清洁卫生、耐低温、抗磨损、气密性好、不能产生化学反应……

其中，不能产生化学反应，最为关键。疫苗是化学制剂，一旦与玻璃瓶发生化学反应，就会被污染，产生安全隐患。

这就需要看玻璃的耐水性：

耐水性能越高，与药物发生反应的风险就越小，玻璃瓶的质量就越好。

按耐水性由低到高，药用玻璃可分为：钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。

那装疫苗的药瓶子应该用什么玻璃制作才安全？

中性玻璃！

这类玻璃具有较好的化学稳定性，氧化铝含量低，耐水、耐酸性能优良，对药物有很好的保护作用，与药液长期接触过程中不会引起 PH 值的变化，不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落（这类玻璃称之为中性玻璃），这类玻璃在国际上也被称之为I类瓶。

影响玻璃性能有很多因素，其中重要的一点是三氧化二硼含量，含量在8.0-12.0(m/m)为中硼玻璃，含量>12.0(m/m)为高硼玻璃，中硼与高硼玻璃都较好地符合中性玻璃的要求。

国际市场上特别是欧美市场，注射剂包括注射用、血液和血液制剂等，原则上都使用I类玻璃，也就是说日常见的疫苗等水针剂的注射剂按照国际标准都应当使用I类玻璃。

中国说不缺，但质量是？

针对疫苗瓶短缺的问题，5月18日，中国疫苗行业协会官方微信透露，针对近日部分媒体关于“疫苗瓶短缺将影响疫苗生产”的报道，中国疫苗行业协会基于疫苗瓶产业观察与行业数据，在与数家标杆企业沟通论证后认为，我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础，据不完全统计，年产量至少可达80亿支以上，能够满足新冠疫苗生产需求。

中国大部分的中硼硅玻璃依赖进口，为什么还能生产80亿支疫苗瓶？

原因很简单，全球范围内短缺的疫苗瓶，与中国能生产的80亿支疫苗瓶，不是一回事。

说得再直接点，中国的疫苗瓶，用的材料不是中硼硅玻璃。

统计数据显示，中国90%以上的药用玻璃瓶，还在使用低硼硅玻璃。

在我国，每年的中硼硅玻璃需求量约5万吨，自产率却仅为7%至8%。《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告（2019版）》显示，我国药用玻璃制品目前主要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。

主要原因在于，对于我国药用玻璃生产企业而言，中硼硅玻璃成本较高，其次，中硼玻管的生产稳定性较难控制。

残酷的现实是，欠发达的医药包装水平是医药行业内的公开秘密。我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上，但是国内一年生产的相对符合国际标准的I类瓶的规模也仅在30亿支上下，国内药企大量使用的是低硼玻璃（达不到中性玻璃要求）以及钠钙玻璃。

低硼玻璃为我国特定历史发展的产物，20世纪60年代国内医药行业发展速度较快，国内企业研制生产了可基本满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃（三氧化二硼含量5-8%(m/m)）。

低硼玻璃装药一段时间后会产生晶体析出，碱金属析出量较高，抗冷热冲击性能较差也会影响药品效果，可以说低硼玻璃只能是中性硼硅玻璃降低档次、质量和性能的替代品。

正如上文所述，与中硼硅玻璃相比，低硼硅玻璃的稳定性要差很多。

如果用低硼硅玻璃瓶来装新冠疫苗，有可能发生化学反应，污染疫苗。

那可就不一定是救人了。

欧美已强制要求所有注射用制剂、血液和血液制剂（生物制剂）使用中性硼硅药用玻璃作包装材料。

中国以往没有这方面的要求，导致国内需求增长缓慢，国产中性硼硅玻璃市场推广举步维艰。但目前来看，中国已具有生产中硼硅玻璃的技术，具备大规模国产化的条件，且中国能够承受中硼硅玻璃的成本。

短期来看，国内疫苗用玻璃瓶技术升级还需要时间，采用普通的低硼硅玻璃比例还会很大。

是时候，强制推行中硼硅玻璃了。

中国新冠疫苗研发走在世界前列，应该也不会被区区玻璃瓶拖了后腿。

来源：健康界   作者：暗子