这个药审批通过，事关中国2.9亿不良心血管事件患者

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®，Praluent®）用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

纳入优先审评，让中国患者早日获益

相比现有治疗，阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。

就药品本身来说，此次，阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”的三期临床试验。

据资料显示，今年3月份，PCSK9抑制剂类降脂药Praluent®被纳入优先审批程序“绿色通道。”

“ODYSSEY OUTCOMES”的三期临床试验结果表明，Praluent®能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关：显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件（MACE）的风险达15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。

而作为第一个获得美国FDA批准的PCSK9抑制剂，Praluent®在中国的获批同时包含了两种适应症。

一是用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防；

二是用于原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

优先审评，一批临床急需药物陆续获批

就大环境来说，此次阿利西尤单抗的加速获批，受益于中国药政的改革，其中心血管事件预防的适应症为全球同步申报，大大缩小了与欧美批准的差距。

药品审评审批制度改革以来，我国药品监管政策加速与国际接轨，一系列组合拳相继打出，创新药及临床急需药品的审评审批不断提速，一批临床急需药物陆续获批。

《健康中国行动（2019—2030年）》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展包括心脑血管疾病防治在内的15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变。使得中国患者能更快地用上像波立达?这样的全球高品质的创新药物。

作为PCSK9抑制剂类降脂药物，阿利西尤单抗注射液的获批，为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了新的治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。

据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病[1]。低密度脂蛋白胆固醇（Low DensityLipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者。

数据显示，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平[2]。对于已经应用他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征（包括心梗和不稳定性心绞痛）患者，这种需求更为急迫。

十年研发，一朝上市

该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展，展现出了强劲的降脂实力。”

据介绍，“ODYSSEY OUTCOMES”试验旨在最大耐受剂量他汀基础上，加用阿利西尤单抗治疗过去1-12个月发生过ACS的患者，并通过调整用药剂量（75mg或150mg）将其血脂控制在25-50mg/dL之间，评估其在主要心血管不良事件上的临床获益。

此次获批上市的创新产品阿利西尤单抗注射液具有明确的科学依据有效降低胆固醇水平，或将给我国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。

赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“赛诺菲进入中国37年，依托在心血管治疗领域的悠久历史和丰富经验，将突破性药物阿利西尤单抗带到中国。它的获批将在显著改善患者疗效方面为中国大众的健康解决方案提供新的选择。同时，也是赛诺菲通过不断丰富的产品线来对提高中国大众生活质量而产生积极和深远影响又一例证。到2025年，我们将为中国带来超过25种新药和疫苗，进一步为‘健康中国2030’策略做出贡献。”

来源：赛柏蓝