新医保时代：PD-1价格尚未见底？4+3竞争格局将如何变？国产创新药还能挣钱吗？

“中国公司到医保谈判的时候变得非常弱势，因为没有另外一个市场来承接成本，所以把命都豁上了。”

2020年1月5日，在由E药经理人等单位协办的同写意第103期论坛上，就新医保时代的药品开发问题，中国医药创新促进会会长宋瑞霖如此说道。宋瑞霖认为，中国的医药产业正处在爬坡路上，“如果一旦在坡上没油了，不是停在那里而是会滑下来”，而这或许是目前中国医药产业最大的风险所在。

论坛现场，针对这一话题展开了多方讨论，观点不一。

“我认为是机遇大于挑战，利大于弊。”中国医药企业管理协会副会长王学恭表示。更快的准入、更快的渗透和更早的销售峰值是王学恭认为医保带给国产创新药的机遇。

随着越来越多国产创新药获批，医保谈判的考题横亘在他们前进的道路上。“因为两毛钱没有谈成功，一家企业老总抱头痛哭。”宋瑞霖分享起当年自己作为谈判专家参与谈判时的经历说道。

“据我所知，一家创新药企为了进入2020年的医保谈判，拼尽全力将自己的药在2019年批出来。”王学恭表示。似乎入局医保成为了大部分国产创新药的绝对目标。

01.PD-1价格尚未见底？

去年11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2019年国家医保谈判准入药品名单有关情况。

备受关注的PD-1进入且仅进入了一家——信达的信迪利单抗。谈判之前，信迪利单抗价格为7838元（10ml:100mg/瓶），年治疗费用为赠药前26.6万元，赠药后18.8万元。谈判成功后，信迪利单抗的价格为2843元，年治疗费用降至9.7万元（以60kg患者计算），而霍奇金淋巴瘤患者在医保后的自费部分每月仅需2400元左右。

“虽然降幅达到了60%以上，但产品的毛利率下降远没有这么多。”三一创投合伙人尹正向E药经理人表示。尹正指出国内原创新药西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等在纳入医保后都实现了销售量、销售额的双双增长。

2017年7月，微芯生物的西达本胺降价约30%，成功进入国家医保目录，这也进而带动销量大增。据显示，2017年，西达本胺销售收入同比增长66.22%。2016年-2018年实现连年增长，三年销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元、1.37亿元，同期西达本胺片的平均销售价格分别为10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒，值得注意的是，该药品毛利率同期分别为97.46%、95.24%和96.27%，并未出现较大变化。

而对于目前火热的PD-1大幅降价，市场预期仍以正面为主。尽管信达生物股价在医保谈判结果公布后有所波动，但目前看来波动幅度不大。

“去掉赠药后，降幅不大。尚无仿制药的进口肿瘤药、自免疫创新药的谈判降幅有限，专利悬崖才是国内药品降价主因。”一位医药政策研究专家告诉E药经理人。

对于此次信达的降价幅度，中国银河证券则直接指出信达的谈判底价是参照君实的特瑞普利单抗的赠药方案总价来的，表面上显示信迪利单抗的价格降幅非常大，表观降幅达到了64%，实际上这是信达的定价策略和赠药策略的胜利。中信建投也认为，本次价格降幅在可接受的范围之内，尤其是对于信达的品牌宣传及节省进院成本非常有利，随着目前新产能建设完成，本次进入医保对信迪利单抗销售将有一定的正面影响。

“以后就是白菜价，你要玩这个游戏就要接受这个价格，没什么选择。”百济神州副总裁汪来向E药经理人表示，“此后的谈判我们也会参加，国产PD-1价格预计还是会往下走。”百济神州的PD-1于2019年年底获批，如若顺利，或将能参与下一轮的医保谈判。

对于纳入医保之后PD-1的市场竞争要素，汪来认为仍然是要看适应证的广度和速度、产能的匹配、数据的表现等等，而在价格方面，由于医保的作用，未来都会差不多。

中信建投则认为由于目前信迪利单抗获批适应证只有二线cHL，进入医保不会对其他PD-1/PD-L1产品的市场竞争产生太大影响，整体上仍对PD-1/PD-L1市场保持乐观态度。而展望未来的医保谈判，随着各家PD-1单抗覆盖的适应症增多，对于相同的适应证的价格竞争将更加激烈。同时PD-1单抗整体仍处于快速的放量阶段，在这种情况下，大适应症的覆盖进度将成为未来两年竞争的核心影响因素。

02.国产创新怎么做？

但该如何看待医保谈判后国产创新药的发展？

王学恭表达了一定的担忧：单一的市场能不能支撑创新药？“全球低”能不能支撑“全球新”？除了企业眼下的利润以外，更为长远的是在中国新药养新药的循环能不能建立起来？

除了药价政策之外，国产创新药的另外一个压力来自行业竞争。Me-too产品的泛滥让新药的盈利时间进一步缩短。不同于PD-1，在竞争更加激烈的丙肝领域，国产创新药则遭遇了出局尴尬。不少跨国药企无论是在4+7还是医保谈判中，都表现出了“求生欲”似降价，这将国产新药的命门拿捏到了自己手中。

“医保是单一的买方，买低价是正常的市场行为。”宋瑞霖指出，但他认为，在降价趋势下要提高创新药利润和价值，不能将自己绑死在医保上。

王学恭认为，首先国产创新药的研发成本和效率有没有做好需要反思。此外，从行业来说，提高研发产出率是当务之急，钱少了意味着容错率降低，需要把钱花在刀刃上，药厂之间的并购交易将促进减少重复投入。

宋瑞霖则直言，降价的内部压力不会变，外资的迅速进入和战略调整造成的外部压力也仍然存在，在这种内外挤压之下，中国创新药要找到一条生路：融入全球的医药格局之中。“一带一路国家是一个方向”，宋瑞霖表示。

中信建投认为在医保谈判、带量采购的影响下，国内的药品价格体系在持续重塑的过程中，对于创新药品种，未来国际化能力将成为重要的溢价来源，未来拥有全球销售权益、能力的品种可以在竞争中获得更大的优势。

而这种尝试在中国已经慢慢开始普及。例如这两年动作连连的复宏汉霖。

今年，复宏汉霖授予哥伦比亚保健商FARMADECOLOMBIA汉利康于哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉的独家许可及商业化权利；将旗下PD-1在东南亚十国的商业化权利、专利权授予KalbeGenexine公司；旗下曲妥珠单抗类似药在欧洲、东非等海外地区权益授权给AccordHealthcare公司，复宏汉霖则享受里程碑和销售分成。

而随着百济神州的BTK抑制剂在FDA获批，中国创新药出海又迎来一个里程碑事件。

尚健生物董事长吕明也认为，在诸如PD-1等比较拥挤的领域，未来企业要思索策略的改变，例如进入海外市场，因为部分国产新药的数据也不错；其次，复宏汉霖在乙肝领域尝试PD-1的思路也是一个借鉴；此外，目前PD-1真正获益的患者只有20%-30%，是否可以找到联用等方式去使另外的70%多的患者获益。

而对于立项，“务必避免同质化”是中信建投在近期的研报中多次强调的，作为创新药企，未来有两个选择：一是针对大病种的药品，从立项、研发、临床试验涉及到上市后的学术推广，都应有差异化的强调，包括特殊的患者获益等，如果只是me-too，在将来的谈判中或有可能被作为国外创新药的“仿制药”被放在同一竞价组捉对厮杀；二是发展小病种的“利基(niche)药物”，包括针对罕见病等小众治疗领域、肿瘤的罕见突变、特殊剂型及药物输送装置等，这种药物即使上市后被纳入医保谈判，由于其对医保基金压力没那么大，可能降价幅度也相对有限。

此外，中信建投认为，在差异化基础上不能定价太低，需考虑医保谈判的降幅，实现价格的降幅及理论上节约的医保资金让医保局满意。

总而言之，对于新医保时代下的中国创新药发展，CDE前首席科学家何如意表示，first-in-class在中国是要鼓励的，但不适合目前中国的大部分企业，“中国创新药的目标就是同类最佳。”宋瑞霖也补充道：“中国的医药创新不是能做什么就做什么，而是社会需求什么就做什么！”

来源：E药经理人（ID：eyjlr2013）   作者： 巴根