盟科医药首个1类抗耐药菌新药康泰唑胺上市申请获受理_医药

2020

01/06

15:10

医谷网医药

2019年12月31日，盟科医药技术有限公司（以下简称“盟科医药”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的首个1类新药康泰唑胺（Contezolid，MRX-I）针对复杂性皮肤及软组织感染的新药上市申请（NDA），标志着盟科医药在2020年跨入一个新的里程碑。值得一提的是，这款药物在中国的开发获得了“重大新药创制”专项支持，并且在美国获得了FDA授予的QIDP和快速审评认定。

康泰唑胺是一个具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物，用于治疗革兰氏阳性菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。同类首个上市药物利奈唑胺由辉瑞开发上市，全球销售峰值超过13亿美金。2019年9月21日，第四届中国医药创新与投资大会上，盟科医药创始人袁征宇博士首次发布了康泰唑胺针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验结果。

据悉，这一双盲试验是康泰唑胺与同类药物利奈唑胺开展的“头对头”对比研究，共入组了719位患者。临床研究结果表明，康泰唑胺和利奈唑胺在治疗后访视时的临床治愈率分别为93.0%和93.4%。证明康泰唑胺对革兰氏阳性菌，包括多重耐药菌MRSA感染的临床疗效，和“重磅炸弹”级抗菌药利奈唑胺相当。

此外，三期临床试验中治疗后出现的不良事件（TEAE）总体发生率，在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，大部分为轻度或中度。但是，在和骨髓抑制相关的血液学检查中，康泰唑胺组的不良反应发生率要明显低于利奈唑胺组。特别是，在接受治疗超过10天的患者中，在治疗结束访视时血小板计数相比基线下降超过30%的患者，利奈唑胺组为25.4%，而康泰唑胺组仅为2.5%。康泰唑胺也是全球首个噁唑烷酮类，在三期临床试验中证明血液学毒性上优于利奈唑胺的重大突破。

本次盟科医药首个1类新药康泰唑胺的上市申请正是基于这一出色的三期临床试验结果，有望为耐药菌感染的患者提供一个新的安全有效的用药选择。

2016年，由国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，从国家层面实施综合治理策略和措施，应对细菌耐药带来的风险挑战。到2020年的首个工作目标，即是争取研发上市全新抗菌药物1-2个。康泰唑胺的成功开发也将代表我国的抗菌新药研发能力走到了世界的前列。

标签

盟科医药首个1类抗耐药菌新药康泰唑胺上市申请获受理

为你推荐