副作用无解！勃林格殷格翰放弃BI 1467335用于NASH适应症

医药 2019-12-20 09:17 来源：新浪医药新闻作者：范东东

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作者：范东东

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就在两天前，吉利德科学的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）产品线遭遇失败，在一项二期研究中，无论是单药还是联合疗法均未能使患者的肝脏瘢痕发生改变。日前该领域再次传来受挫消息。

当地时间12月18日，勃林格殷格翰和合作伙伴Pharmaxis宣布其SSAO/VAP-1抑制剂BI 1467335在最新的临床研究中虽然没有直接失败，但由于该药与其他药物发生相互作用，双方决定放弃了该药用于治疗脂肪肝疾病的研发。

2015年，勃林格殷格翰斥资2.5亿美元从Pharmaxis手中购买了BI 1467335，希望该药可以进入存在巨大未满足治疗需求的NASH市场。BI 1467335是一种口服含铜胺氧化酶3抑制剂（AOC3）1，可阻断NASH炎症过程中的白细胞粘附和组织浸润。2016年，美国FDA授予BI 1467335化合物用于NASH的快速通道资格。

尽管该药达到了“抑制AOC3活性的预定目标，以及能够使NASH生物标志物发生临床相关变化”，但在停药后的1期测试中发现，接受该药治疗将增加“在NASH患者中发生药物相互作用的风险”，这是两家公司目前无法解决的副作用。研究人员没有具体说明BI 1467335会与哪种药物相互作用，但是许多NASH患者可能正在接受其他药物治疗，比如糖尿病、心血管疾病的治疗药物。

受此黑天鹅事件影响，Pharmaxis股票直接暴跌，几乎腰斩减半。尽管NASH适应症“寿终正寝”，但BI 1467335在其他适应症的测试仍在进行中，包括糖尿病性视网膜病变的2a期研究，该研究已经完成受试者的招募，将于明年下半年报告相关测试结果。

目前在NASH领域，与BI 1467335治疗机制不同的Intercept和Genfit处于领先地位，有望明年获得首次批准。

参考来源：Boehringer's $250M NASH drug hits the skids as development path gets rockier

来源：新浪医药新闻作者：范东东

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