复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在张江正式启用

12月18日，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举行。

该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，严格按照GMP（生产质量管理规范）标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收，正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计2020年具备商业化生产能力。

上海科创办执行副主任彭崧，上海市经信委总工程师刘平，上海市药监局副局长张清，上海市政协副秘书长、农工党上海市委专职副主委陈芳源，上海浦东新区政协副主席、科经委主任唐石青，上海市科委生物技术和医药处处长曹宏明，上海科创中心海关关长詹庆华，张江集团党委书记、董事长袁涛，天慈国际药业董事长李函璞等领导和嘉宾出席了典礼，共同见证这一重要时刻。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示：“今天复星凯特细胞治疗产业化生产基地正式启用离不开上海市政府、浦东新区政府特别是上海科创办、张江管理局等各级政府对复星医药的支持和帮助。上海张江聚集了大量的高科技创新药企，复星医药在这片土地上打造了三张名片，从复宏汉霖、直观复星到复星凯特，未来，我们相信会有更多创新技术和产品能够到来张江发展。同时，复星医药非常荣幸能与全球免疫细胞治疗领先企业Kite合作，其CAR-T产品优秀的临床治疗效果、申报及快速获批在人类的健康事业发展上是个重要的里程碑，我们相信复星与Kite合作的成功也将对中国免疫细胞治疗的研发和产业化发展具有划时代意义，临床上为复发难治性的血液肿瘤患者带来生的希望。”

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示：“从2017年1月11日复星医药宣布与Kite Pharma成立复星凯特到现在，不到三年的时间里，一步一个脚印，从引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的Car-T产品Yescarta，到获批中国注册临床IND，到今天生产基地的正式启用，标志着Yescarta中国产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了坚实的一步。复星凯特作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产线，将为张江打造细胞治疗产业链发展制高点，以及浦东新区布局生物医药产业高质量发展而助力。细胞治疗作为革命性的肿瘤治疗手段，中国的产业化尚没有现成的道路可循，道阻且长，行则将至，相信在各方共同努力下，我们的细胞治疗产业化道路将越走越好，最终造福中国肿瘤患者。”

复星凯特CEO 王立群博士

复星凯特CEO王立群博士表示：“我2007年从美国回到上海，来到张江，一直都深信，这里是中国创新最好的热土，当下，更是生物医药发展最好的时代。CAR-T中国的产业化征程，没有现成模式可循，我们将与药监部门紧密合作，推动Yescarta和其他细胞治疗产品在中国早日获批上市，惠及中国肿瘤患者。通往成功的道路上还会有很多挑战。但我相信我们的团队能力，面对已知的，我们一定会做到极致；面对未知的，我们更会心怀敬意，勇敢创新。”

张江集团党委书记、董事长袁涛

张江集团党委书记、董事长袁涛表示：“生物医药是张江的传统强项，张江拥有国内最密集的生物医药研发和生产集群，在多个领域处于国内的领先地位。今年以来，张江在细胞治疗方面有一系列举措——5月，张江正式宣布建设细胞产业园；11月，张江细胞治疗国际峰会成功举行。大量国内外的细胞研发机构和生产制造企业纷至沓来，这展现出张江在细胞免疫治疗方面蓬勃发展的良好势头。复星凯特作为中国细胞免疫治疗行业的领军企业，将产业化生产基地落户于张江创新药基地是我们的荣幸，复星凯特是创新药基地第一家CAR-T类细胞产品的生产企业。相信随着生产基地的正式启用，复星凯特一定能够加速成长，成为领军企业。”

据王立群透露，今天揭幕的产业基地共有几十个不同的工作站和生产线。“基地会根据产能的需求来进行配置，既不会供过于求，也不会供不应求。”

王立群坦言：“细胞治疗对中国的药企来说存在一个‘机会窗口’——以CAR-T为例，全世界只有2个产品上市，比中国也就早了2年。相比其他小分子药物来说，这个时间差不算很长。另外，就科学发展本身的规律来说，一项技术积累到一定时间会有一个迸发期；同样，当人类对肿瘤治疗有了更深刻的认识之后也会有好的idea出来。从这两个意义上来说，中国药企在细胞治疗上有望实现弯道超车。”

张江创新药产业基地

今年4月，浦东生物医药产业地图发布，张江创新药产业基地正式揭幕。该基地位于张江南区，面积约3平方公里，定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。

此次，作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产企业，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用，标志着Yescarta在中国的产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了一步。

来源：你好张江   作者：小Z