2020年ICH指导原则将有哪些新进展？

ICH制定、发布的技术指导原则，被公认为代表国际先进水平的药品注册技术要求。在即将到来的2020年，ICH指导原则制定与贯彻落实方面，将会有哪些新进展？

两年一度的ICH大会于11月16-20日在新加坡召开。今年11月初，在渥太华举行的FDA、Health Canada公开磋商会上，来自两家药监机构的官员，介绍了处于不同制定流程阶段的指导原则。其中包括两项在最近到达ICH流程步骤3的指导原则，以及预期将在不久之后到达ICH流程步骤4的4项指导原则。

ICH指导原则制定、实施步骤（数据来源：参考资料[4] 药明康德内容团队制图）

处于步骤3的指导原则：E8（R1）与E19

E8（R1）指导原则，是对ICH E8临床试验总体考虑因素指导原则的第一次修订。这次的修订，引入质量源于设计原则，以及对指导原则至关重要的质量因素。今年10月，ICH就E8（R1）举行了一次公开会议，在明年5月最终敲定之前，征集在ICH尚未有代表的组织对指导原则草案版本的建议、意见。E8专家工作组将需要审查从公开会议上收集到的建议、意见，并进行必要的修改。争取在2020年6月之前，能够发布步骤4文件。

对于ICH E19《安全性数据采集优化》指导原则，相关人士表示，E19的目的，是通过说明在什么情况下采用选择性的安全数据收集方法，"在了解药物的安全特性（safety profile）的情况下，减少非严重不良事件或其它安全数据的收集"。E19的磋商结果，将于本月在新加坡举行的ICH大会上讨论，预期将于2020年6月通过步骤4。

ICH指导原则（数据来源：参考资料[5]、[6]、[7]、[8]，药明康德内容团队制图）

预期到达步骤4的指导原则：E9（R1），M9，Q12，S5（R3）

在新加坡举行的ICH大会，预期将4项指导原则将达到步骤4，包括E9（R1）、M9、Q12和S5（R3）附录。

E9（R1）附录提供了一个框架，用于定义临床试验适用的估计目标（estimand），以及开展敏感性分析。在草案的基础上，相关方面修订出附录的最终版本，把治疗作为考虑估计目标时应该涵盖的属性之一。

从今年6月初召开的ICH阿姆斯特丹会议以来，相关方面着手对ICH M9《基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性研究豁免》指导原则进行修订；该指导原则将纳入附录3，具体内容是对该指导原则多个方面进行澄清的问答。

与此同时，相关方面就开始着手ICH Q12指导原则《药品生命周期管理技术与监管考虑》的修订，但对于在一些地区贯彻落实该指导原则中的部分内容，相关方面仍然表示担忧。

在对涵盖动物研究与其它研究的附件1和附件2进行更新后，预期相关方面将签署对ICH S5（R3）《人用药品生殖毒性》的修订。

涉及的现行指导原则与新的指导原则

现行ICH指导原则与新的指导原则方面，共涉及14个正在讨论的主题和工作领域。相关主题见下表。

新议题与修订

ICH最近开始关注6个新议题，所有这些议题都处于早期制定阶段（见下表）。预计每个主题的非正式工作组，将在本月晚些时候在新加坡举行的会议上敲定各自的概念文件和计划。

数据来源：参考资料[1]，药明康德内容团队制图

参考资料：

[1] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020. Nov 5. 2019. Retrieved Nov 11, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-what-to-expect-through-2020

[2] FDA. Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Public Meeting. Oct 10, 2018. Retrieved Nov 2, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/18/2019-22760/health-canada-and-united-states-food-and-drug-administration-joint-regional-consultation-on-the

[3] ICH. Meeting of ICH Working Groups Singapore, 16 – 20 November 2019. Retrieved Nov 3, 2019 from https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-08/ICH39Singapore_ListOfWGmeeting_Nov2019_FINAL_2019_0822.pdf

[4] ICH. Formal ICH Procedure. Retrieved Nov 3, 2019 from https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

[5] ICH. Quality Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/quality-guidelines

[6] ICH. Safety Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/safety-guidelines

[7] ICH. Efficacy Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

[8] ICH. Multidisciplinary Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines

来源：药明康德