国内信号频出 “药品专利补偿制度”何时落地？

题记

药品作为商品，具有知识产权属性，但由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，导致其核心专利很难达到真正的20年保护；再加上高额的研发成本压力，大大影响创新药的开发。基于此，国外已经使用专利补偿制度，而我国目前尚未实施。近日，国知局局长申长雨在第十届中国知识产权年会上的致辞中再次提到“建立侵权惩罚性赔偿制度和药品专利保护期补偿制度”；对于国内该信号的频繁出现，相信该政策的落地不会太久。

01、创新药的开发，为何需要补偿？

如上所述，所谓药品专利保护期补偿制度即药品专利产品在其专利保护期限届满之后，为了弥补之前因为药物临床试验和上市审评审批所延误的有效专利期而给予专利权人适当的补偿，对其专利保护期进行合理补偿的一种制度。

TRIPS协议规定，专利可享有的保护期不少于自提交申请之日起20年。在TRIPS协议制定之初，各国对于保护期限的长度有不同的看法，而最后以20年确定，主要是考虑某些产业领域的发明时效的需求。但实际上，药品发明专利人可获得的实际有效期限要远远少于20年。

在先申请原则的实行，导致本就竞争激烈的药品行业会尽可能早的将专利申请出去，以获得优先权，但弊处就是“留给企业的时间不多了”。先导的确定、候选的确定、临床前的开发、临床的开发、注册审批的排队，等等...即使无缝衔接各个环节，这些必须付出的时间成本已经使用在了专利期限中，这就自然会损害专利权人的利益；且了解开发的从业人员都知道，如果想做到上述环节的无缝衔接，付出的绝不仅仅是时间成本。一个题（指first in class）如果顺利的话，10年“烧钱”完成上述内容，速度已是惊人，但真正的获益时间却被大大缩水，这无疑会打击开发者的积极性，故药品专利期补偿，势在必行。

02、近3年我国对专利补偿期的讨论

2017年12月8日，中共中央办公厅/国务院办公厅于出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出，加快药品上市审评审批，在国内选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点，对因临床试验、行政审批占用有效专利期的时间给予适当的专利期限补偿。

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》第42条增加补偿药品专利有效期的规定，为补偿创新药品上市审评审批时间；对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过5年，创新药上市后总有效专利权期限不超过14年。

03、延长期限5年&14年源于何处？

我国药政的实施，主要借鉴于美国、日本、欧洲，专利补偿制度亦不例外；“延长期限不超过5年，创新药上市后总有效专利权期限不超过14年”，亦同上述地区主要政策。下面逐一介绍。

美国~首个建立补偿期的国家

1984年，通过《药品价格竞争与专利期恢复法》明确规定了药品专利期的延长。其程序设置为：申请人自收到FDA的批准函之日起60日内向美国专利商标局（USPTO）递交延长申请，然后再于60日内将申请递交FDA；FDA计算强制审查期，并公布强制审查结果，举行听证、申诉；USPTO审查专利延长申请，并确定延长期。

其药品专利保护期延长的具体计算方式为：1）临床研究时间的一半加上整个FDA新药上市审批环节所需的时间，两者时间之和≤5年；2）药品获批上市后所享有的最长专利保护期≤14年，药品专利保护期加上补偿期超过14年的则按照14年计算；3）专利权人必须于新药上市获批后60天内申请。

日本~紧随其后

1987年，日本专利法首次提出药品专利保护期延长制度。其延长的具体计算方式为：专利注册之日、临床研究之日二者中的较晚日期减去药品获得上市批准之日，最长≤5年。日本针对药品专利期的延长制度，除因制剂、有效成分、用途与美国相同外，不同的是，每项专利可获得多个专利期延长，每个被批准的药品也可以获得多项专利期限的延长。

欧盟~为补偿提供证书

1992年，欧盟议会所颁布的《补充保护证书》（SPC）规定了其药品专利保护期延长制度。其申请条件包括：有此前未曾申请过且申请之时药品专利保护期限尚未届满的药品；专利期补偿的申请对象须为首次销售的药品。

其计算方式为：专利申请与首次获得上市批准之间的时间间隔减去5年；延长的有效期不超过5年，且药品上市批准后剩余的基本专利保护期与补偿期之和不超过15年。

04、药品专利期补偿，真的需要吗？

答案毋庸置疑是肯定的。翻看我国早年已上市的1类新药的化合物专利不难发现，文本大都仅有不到10页内容，除了早期专利撰写能力的欠缺之外，大部分专利权人对于专利的稳定性并不十分在意，意识仅停留在是否拿到授权。PS：许多专利权人并不认为国内企业会对自家品种进行仿制...

而今，再看化合物专利的申请文本，大都超过50页，有些甚至超过200~300页，这足以说明当下国内新药开发企业对于化合物专利的重视，同时也是对自身产品自信程度的一种表现。可能，大多数人理解国内的创新药还停留在me-too阶段，当然这的确还是主流，但更多潜在的me-better正在形成，中国创新药已开始得到媒体的青睐。故，配套的药政亟待得到落地，而专利补偿制度绝对为重要支撑之一。

参考：

1. 文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2. 文件《中华人民共和国专利法修正案（草案）》

3. 试谈药品专利保护期的补偿.CNKI.2019

来源：药渡   作者：强森