11月8日，国家药审中心（CDE）更新一批临床默示许可名单，其中卫材（中国）的阿尔兹海默症新药 BAN2401 获批临床，用于轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。
BAN2401 是一种人源化单克隆抗体，由卫材制药（EisaiPharmaceuticals）和 Biogen 公司联合开发，能选择性地抑制 β-淀粉样原纤维。
2018 年，卫材和渤健在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，宣布了 BAN2401 在早期阿尔茨海默病患者中的 II 期研究（201 研究）的详细结果。在此临床实验中，一共有 856 名受试者参与，为期 18 个月，结果显示，在最大治疗剂量 10 mg/Kg/两周试验组中，相比安慰剂组，BAN2401 表现出了明显的效果，在经典的 AD 评价体系（ADCOMS）下，AD 病情进程明显缓解，脑部的淀粉样板块呈现剂量依赖的缩小。安全性方面，BAN2401 表现出了可接受的临床耐受性，输液反应是其较为常见的副作用，但通常为轻度到中度。
近日，卫材宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动 BAN2401 全球性 III 期临床研究（Clarity AD/研究 301）。
III 期临床 Clarity AD 研究是一项全球随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，将在 1566 例早期阿尔茨海默病患者中评估新药的临床疗效，主要终点是在治疗 18 个月时认知和功能量表的临床痴呆评分。
Insight 全球新药数据库显示，全球在研的阿尔兹海默症药物大多数处在临床前或者临床 1/2 期，由于研发进度屡屡受挫，整体进展缓慢；但是值得注意的是绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特纳近期获国家药监局批准上市，打破了 17 年以来该领域无新药获批的困境。
目前，全球阿尔兹海默症在研药物的靶点大多数集中在 β-淀粉样蛋白相关以及Tau 蛋白，当然这些靶点的失败研究也是最多的，罗氏、默克、礼来等制药巨头曾先后在该领域折戟；但是前几日刷屏的百健/卫材的aducanumab 又让大家重新燃起了对Aβ这个靶点的信心。
随着全球人口老龄化的加剧，AD 给人类社会带来的危险越来越显著。由于人们对AD 发病机制的了解局限，加上近年来抗 AD 药物研发屡遭失败注定抗 AD 药物的研发仍然道阻且长。当然，我们也看到，科学家们也在积极探索AD的新疗法，如基因疗法、干细胞疗法等。我们也期待该领域能及早上市更多药物，给 AD 患者带来新的希望。
医谷链
来源：Insight数据库 作者：微微阳
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