美国FDA新任局长人选来了，下周将提名_医药

2019

10/25

15:23

医谷网综合报道医药

在美国FDA局长职位空缺了半年左右后，或将很快迎来继任者的正式上任。

日前，据美国多家媒体报道，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医学执行官，肿瘤学家Stephen M.Hahn将被提名成为下一任FDA局长，其任命预计将在下周被正式提名。

今年4月，在FDA担任局长近两年的Scott Gottlieb离任，在其任期内， Gottlieb提出了一系列处方药政策，包括推动FDA加快批准非专利药、鼓励仿制药，并多次打破FDA仿制药批准的年度记录。同时，他通过发布公告和撰写博客文章，在FDA之前几乎所有的主题上都取得了惊人的进展。此外，尽管阿片类止痛药和电子烟引发了争议，但他在特朗普政府中表现出了敏锐的政治直觉。

值得一提的是，离职后的Gottlieb恢复了在其在美国企业研究所和风险投资公司New Enterprise Associates的工作，并于今年6月宣布加入辉瑞董事会。

在Gottlieb离任后不久，美国国家癌症研究所（NCI）主任Norman Sharpless被任命为代理局长，其有着深厚的科学背景和专业知识，在NCI任职期间，Sharpless开展了研究所的现代化研究，推进临床试验现代化、多样化，同时通过肿瘤学联合奖学金计划以及加速儿童癌症药物研发的工作带头与FDA开展合作。此外，他还倡导破译癌症研究背后的“基础科学”，推动数据的共享和分析以更好地解析癌症病灶、开发新的癌症治疗方法。另外，他一直坚信通过大数据的力量可以简化临床试验，加速药物的发现。Sharpless还参与创办了两家企业，一家是肿瘤药物研发企业G1 Therapeutics，注于开发癌症药物，于2017年成功上市，另外一家是血液测试设备研发企业HealthSpan Diagnostics。

不过，Sharpless的代理时间并不长，根据美国联邦法律规定，担任需国会批准职位的代理官员最多只能任职210天，因此白宫必须在11月1日前提名FDA局长。

在未有正式人选公布前，此前有外媒盘点了可能被提名下任FDA局长的人员名单，这份名单里除了代理局长Sharpless，还包括罗氏旗下Flatiron Health的首席医疗官Amy Abernathy、美国卫生与公众服务部的助理部长Brett Giroir、美国FDA药物评估和研究中心的现任主任Janet Woodcock等多名候选人。

据了解，Stephen M.Hahn在2005至2014年间，曾担任宾夕法尼亚大学Perelman医学院放射肿瘤学系主任，并在2015年成为得克萨斯大学MD安德森癌症中心放射肿瘤学系主任。在2018年，他被任命为MD安德森癌症中心的首席医学执行官，负责患者护理事宜。在MD安德森癌症中心，他负责监管超过1000个临床试验。

如果Stephen M.Hahn的提名得到美国国会确认，其上任后需要解决一系列的急迫问题。其中之一将是烟草产品和电子烟的监管，电子烟已导致上千例呼吸疾病，其它核心问题还包括医疗器械的安全问题，仿制药的审批，以及对阿片类药物的监管问题。

来源：医谷网综合报道

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