基药“1+X”带来的三点影响！

近日，国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号，以下简称《意见》），《意见》相关政策对于国家和省级短缺药品清单中的品种无疑是一种利好：允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网。与此同时，《意见》对基药的配备使用提出了“1+X”的相关要求，即逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。

2009年，为加快建立国家基本药物制度，原卫生部、财政部、原食品药品监管局等9部委联合制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。在2019年即将过去的时间段里，《意见》的出台，其实是一种政策性的延续，并不是所谓坊间传言的基药从“无用论”至“再度逆袭或复活”的戏剧性变化。

笔者认为，“1+X”的出台，分别会对未来医院用药结构、药品招标采购、企业市场开发带来相关影响。

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医院用药结构方面

此次《意见》特别强调了“配备”字眼。从个人理解，“配备”是第一步，因为“配备”并不代表着“使用”。但凡事只有先“配备”到位再能规定“使用”。用药结构方面，从目前各省市普遍早已下发的加强药品采购和使用管理的通知中，不难看出，三级医院一般不会超过1500个品规，二级医院不会超过1200个品规，基层医疗机构不会超过800个品规，再加上目前医疗机构有一品两规的要求，因此，这个“1”所代表的国家基药685品种，无疑将占据大量份额，那么剩下的X，无疑是极其珍贵的。

那么，剩下的X，哪些品种会首先保留一席之地？根据各地常见病、多发病、慢性病等用药需求，从循证证据充足、临床用药频度高的角度来看，无非就是六大类品种：低价药（在各地已经陆续放开，动态调整机制）、通过一致性评价的仿制药，急（抢）救药、妇儿专科药、肿瘤治疗药、慢性病常用药。由于国家联采二批品种基本上在各地并不受药占比、一品两规的限制，因此，国家联采品种只能说占据其中的份额，但并不受相关影响。

除此之外，国家谈判的品种也会在X中拥有份额，即2015年原国家卫计委谈的3种药、2017年人社部谈的36种药以及2018年国家组织的抗癌药谈判，包括2019年马上准备进行的128个医保药品目录准入谈判。至于非基药非过评的国家医保品种，则会面临一定的挑战与考验。

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药品集中采购方面

自2015年2月国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）以来，过去省级招标中传统的分类采购方式（按基本药物和二三级医院用药分类）在各省都已经被新的分类采购方式（按非专利药品、专利独家药品、妇儿专科/急抢救/基础输液/常用低价药品、市场短缺药品、精麻/传染病防治免费药品）取代。如今有关部门发文再度强化基药在公立医院的牢固地位，不难看出，有关方面对新形势下的药品集中招标采购的定位，那就是“国家抓紧两头”，即通过国家联采，能够继续扩大带量采购的经济效应，让更多患者用上质优价廉的药品。通过强化基药地位，通盘考虑生产、定价、招标、流通、配送、使用、报销等各个环节，确保基本药物稳定生产和充足供应，确保基本药物价格降低和质量安全。

2020年，各省新一轮药品带量采购中，首先在采购目录的制定过程中，会将新版国家基药目录纳入已是板上钉钉。从整体的招标采购趋势来看，招采组织方一方面把过评品种价格降下来，实现控费替代，一方面把基药配备地位提上去，实现供应保障。至于其它品种，交给市场进行充分价格竞争，当然，总体的思路仍然是“降价”。国家联采的降价其实已经给业内上了一课，对于非联采非重点考虑的品种，价格维护趋势将异常严峻。

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医药市场开发方面

在医药市场开发方面，如何能确保拥有一席之地？尤其是对于大量非基药非过评的医保品种来说，归根结底从从学术角度入手。2017年，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中，明确提到了“探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法”，预示着循证医学研究已成为药品进入指南、基药、医保目录的必备要件。一方面，国家基药目前的定调是三年一调整，如果通过循证医学的研究帮助药品进入基药，那么则可以顺利占据“1”的份额。一方面，只要临床研究数据更加丰富科学，循证体系更加完善规范，那么“X”中的产品生命周期就无疑拥有了更大的竞争优势。

对药企的考验，目前最大的挑战是，就算进入医保目录，但由于“X”份额的限制与自身竞争力的不足，也一定会淡化在公立医疗机构的竞争力。随着DRGS的快速推广，无疑，产品市场开发将越来越有难度。

物竞天择、适者生存。医药政策频繁出台，每一个医药人都应当静心研究、找准定位，顺应形势，再谋发展。

医谷链

《国新办举行常用药供应保障和稳定价格措施吹风会透露哪些重要信息》

来源：新浪医药新闻   作者：山东风轻