三部门联合专项整治！血液制品、集采试点品种被列为重点

10月17日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局三部门，联合通报了落实食品药品安全“四个最严”要求的相关情况。

“四个最严”是指用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来切实加强食品药品安全监管。

为推动建立安全的食品药品环境，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局决定于2019年9月至2020年12月在全国联合开展落实“四个最严”要求专项行动。

国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍，“专项行动中，药监部门将加强对血液制品、高风险医疗器械等重点产品监管力度，严厉打击违法犯罪行为。”

食品药品犯罪侦查局已成立

在此次专项行动中，药监系统将采取哪些重点监管措施？

吴利雅介绍，将加强高风险产品的监管力度。强化飞行检查和境外现场检查，加大对血液制品、纳入国家集中采购试点品种药品、高风险医疗器械、毒麻精等特殊药品等重点产品的监管力度。

同时，持续加强抽检监测的力度。突出针对性和靶向性，加大对重点品种的抽检力度，完善药品不良反应制度、医疗器械不良事件监测工作机制，加强监测结果的综合运用，加强说明书修订工作，探索完善品种撤市机制。

针对药品领域违法犯罪行为，将采取严厉打击。具体而言，将组织开展打击互联网制售假药、第二类精神药品专项检查、打击无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械、化妆品“线上净网、线下清源”行动等专项整治，持续保持对药品医疗器械化妆品违法违规行为的高压态势。

吴利雅强调，“在强化部门协作方面，将形成监管合力。”

目前，公安部已成立食品药品犯罪侦查局，各级药品监管部门将深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合，建立完善线上线下协同监管机制，强化行刑衔接，落实处罚到人要求，加大重案要案查处力度。

加重违法犯罪成本

会上，最高检检察委员会委员、第四检察厅厅长郑新俭表示，“近年来，食品药品安全领域确实出现一些违法犯罪成本低的问题。食品安全法、疫苗管理法、药品管理法等相继修订和颁布，都进一步加大了对食品药品安全领域违法行为的处罚力度。检察机关要积极推动相关法律落地实施，同时也要依法发挥刑罚功效，加重违法犯罪成本。”

郑新俭说，为确保违法犯罪得到有效追究，检察机关在认真履行批捕、起诉职能的同时，一方面，对于涉嫌构成犯罪的行政违法案件，及时监督行政机关移送，切实防止有案不移、以罚代刑，并加强立案监督，防止侦查机关有案不立。

另一方面，对于审查起诉中发现不构成犯罪但需要给予行政处罚的案件，在作出不起诉决定的同时，及时提出检察意见，督促行政机关依法作出行政处罚。

郑新俭强调，检察机关充分发挥诉前主导作用，通过制定类案证据指引、提前介入引导侦查、提出补充侦查意见等举措，引导侦查机关全面收集产品价格、产品数量、销售金额等证据，夯实认定犯罪数额的基础，为法院依法对犯罪分子施以财产刑提供依据，摧毁犯罪分子再犯的能力。

记者还了解到，检察机关还将探索建立食品药品安全领域民事公益诉讼惩罚性赔偿制度，让违法犯罪者付出沉重代价。

吴利雅表示，国家药品监督管理局将推进完善制度机制。配合全国人大常委会、司法部、市场总局等部门，做好《中华人民共和国刑法》有关条款的修订工作；抓紧完善《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》配套的行政法规、规章等制度，配合公安部、最高人民检察院等推进行刑衔接和食品药品公益诉讼机制建设，为专项行动奠定坚实的法律基础。

来源：医药经济报   作者：胡睿