收入6.92亿美元，复宏汉霖PD-1布局东南亚市场_医药

2019

09/18

16:25

医谷网医药

近日，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.（以下简称“Kalbe Farma”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）达成合作共识，授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，这10个国家具体包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。

此次合作，KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括：于《许可协议》签署后支付的首付款1000万美元；销售里程碑款项，将依照区域内累计净销售额支付，共计不超过6.5亿美元；监管里程碑付款，共计不超过2200万美元；1000万美元联合疗法临床试验资金，预计总计金额可达6.92亿美元。

据了解，HLX10目前正在全球多个国家和地区开展临床试验，已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，可用于多种实体瘤的治疗，现单药已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。

对于即将在港股挂牌上市的复宏汉霖而言，今年是个不错的年份，除了上述的HLX10，其旗下首个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液，这也是复宏汉霖第一个上市产品）更引人注目，其于今年2月获得国家药监局批准上市，这也是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，于2009年正式启动，历时近10年，研发已累积投入3.3亿元。

利妥昔单抗的原研为罗氏美罗华，该药物于2000年进入中国市场，并在2017年通过谈判被纳入国家乙类医保目录，适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，100mg/10ml和500mg/50ml规格分别以2418元和8289.87元中标。

据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2012年用药金额为5.16亿元，2017年为10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元，预计2018年用药金额将超过12.0亿元，该产品是罗氏在中国最畅销的药品，然而，汉丽康的到来或将改变这一市场格局。

在4月末尾正式进入市场后，汉利康相继在上海、广西等多地挂网，采购价为1648元（100mg/10ml/瓶），价格约为原研美罗华的7成，但药物综合数据库（PDB）显示，汉利康和美罗华挂网地区分布仍存在差距，汉利康的药品可及性有待提高。

近日，汉利康还在贵州省调价，将中标价格由1640元/瓶（100mg/10ml）调整为1398元/瓶，降幅约14.8%，这也是复宏汉霖利妥昔单抗自2月2获批以来的首次调价。

另值得注意的是，复宏汉霖利妥昔单抗的类风湿性关节炎新适应症已经进入III期临床，该适应症一旦成功上市，将进一步加快国产利妥昔单抗的渗透速度。

来源：医谷网

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