填补疫苗领域空白 FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定_医药

2019

09/04

10:24

药明康德医药

今日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。

所有年龄的人群都可能受到RSV感染，但在婴儿和老年人中的感染最为危险。RSV能够导致肺炎、支气管炎和其它下呼吸道疾病。它极具传染性，在全球范围内，每年影响着6400多万人。由于RSV的症状很难与流感或其它呼吸道感染区别开来，许多感染了RSV的患者可能无法得到正确的诊断。在美国，RSV每年导致17.7万老年人住院，其中1.4万人最终死亡。由于没有预防性疫苗或有效的抗病毒疗法出现，RSV在全球仍是一个巨大的健康问题和经济负担。据估计，在美国，因RSV导致的65岁及以上患者的住院费用每年超过10亿美元。

杨森公司的RSV预防性疫苗是其正在开发的疫苗组合中的一部分，这些在研疫苗针对世界上尚未被满足需求最高的领域。这款在研RSV预防性疫苗，利用了杨森公司腺病毒载体平台的独特特性，将表达RSV病毒融合蛋白的转基因包装在腺病毒载体中。

该突破性疗法的认定是基于杨森公司RSV疫苗的临床数据。与现有标准护理相比，该疫苗显示出具有临床意义的改善。目前，RSV疫苗正处于2b期概念验证性研究之中，主要研究其在65岁及以上老年人中预防RSV的安全性和有效性。

“由于目前没有预防性疫苗或有效的抗病毒疗法出现，RSV仍然是一个引起高危人群患病的重要原因，尤其是对老年患者而言，”杨森传染病与疫苗研发部负责人Johan Van Hoof医学博士说：“该突破性疗法认定代表着对我们RSV预防解决方案变革潜力的明确肯定。我们期待着接下来在RSV预防性疫苗开发过程中与FDA的密切合作。”

来源：药明康德

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