96个注射剂，抢下6000亿市场：科伦、复星、石药...

7月23日，上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证”，公司有望成为该品种第2家过评的企业。近几年来，虽然限抗限输、一致性评价等政策的落地对化药注射剂的使用造成一定影响，但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）的用药规模达6264.04亿元。2019年至今（7月29日），共有96个注射剂（以药品名+企业名计）获批上市，涉及63个品种（以药品名称计）。

图1：2015-2018年化药注射剂全国销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网数据库）

据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）的用药规模达6264.04亿元，从年增长率看，化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。

据米内网统计，2019年至今，共有96个注射剂（以药品名+企业名计）获批上市，涉及63个品种（以药品名称计）。从申请类型看，96个注射剂以仿制药6类申报上市居多，仅3个按仿制3类或4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价；有4个为1类新药，其中3个为生物制品。

图2：2019年至今获批注射剂数TOP10药企（以集团计）

从申报企业看，2019年至今，共有65家药企（以集团计）的注射剂获批上市，TOP10药企均收获3个及3个以上注射剂，复星医药以斩获5个注射剂领跑。

33个品种年销超10亿，这个祛痰药竞争激烈

表1：2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的注射剂

（来源：米内网数据库）

有企业获批生产的63个注射剂品种中，有33个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，依达拉奉注射液销售额已突破50亿元，多西他赛注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用磷酸肌酸钠也接近50亿元。

祛痰药盐酸氨溴索注射液竞争激烈，2019年至今，有4家药企的产品获批生产，目前国内市场已有34家药企（含进口）拥有该产品生产批文，此外还有扬子江药业、山东华鲁制药、福安药业等企业的产品还在审评审批中。

图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

据米内网数据，盐酸氨溴索注射液在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为35.97亿元，同比去年有所下滑，虽然市场缩减，但盐酸氨溴索注射液仍为呼吸系统用药领头产品。

注射用醋酸卡泊芬净、利妥昔单抗注射液、重组人生长激素注射液、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)等品种竞争格局较好，目前国内市场拥有这些产品的企业数均不超过3家（含3家），其中复宏汉霖的利妥昔单抗注射液为国内首个生物类似药。

15个品种增长迅猛，7个增速超过50%

表2：2018年中国公立医疗机构终端增速超过20%的注射剂

（来源：米内网数据库）

有企业获批生产的63个注射剂品种中，有15个在2018年中国公立医疗机构终端销售额同比增长超过20%，其中有7个增速超过50%。

图4：2013-2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

钆塞酸二钠注射液是是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，原研厂家为拜耳，近几年来，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，2018年首次突破1亿元。正大天晴的钆塞酸二钠注射液作为首仿获批上市，打破了拜耳独占市场的局面。

3个注射剂首家过评，药企扎堆新注册分类申报

表3：2019年至今以新注册分类申报上市并获批生产的注射剂

（来源：米内网数据库）

2019年至今获批生产的注射剂中，有3个注射剂以仿制药3类或4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。目前国内市场已有20家仿制药企业的多西他赛注射液获批上市，恒瑞、正大天晴、齐鲁、扬子江的产品已提交一致性评价补充申请，四川汇宇制药的产品以仿制4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价；5家药企拥有酮咯酸氨丁三醇注射液的生产批文，成都倍特以仿制3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，其余4家药企暂时未提交一致性评价补充申请；恒瑞医药是注射用替莫唑胺唯一生产厂家，目前未有其他企业按新注册分类提交该产品上市申请。

据米内网统计，截至7月29日，CDE承办受理的注射剂一致性评价补充申请受理号已有364个，涉及品种数108个。目前10个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，其中仅普利制药的注射用阿奇霉素按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价，不过该品种为海内外共线产品，由于是在“化药新注册分类”实施之前按照旧6类申报的，所以在国内获批上市后又于2017年10月提交了一致性评价补充申请，该补充申请在2018年5月获批后，产品状态从“视同通过”转变为“正式通过”。因此，严格意义上来讲，目前并无已上市注射剂经过补充申请通过一致性评价。

图5：按新注册分类申报上市的注射剂（以受理号计）

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

注射剂一致性评价补充申请进展缓慢，按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价成为注射剂过评的新路径。近几年来，CDE承办的按新注册分类申报上市的注射剂受理号逐年上升，可见越来越多的药企通过这一途径抢跑注射剂一致性评价。

来源：米内网   作者：玲珑