西达本胺片说明书被修订，新增不良反应和注意事项

医谷讯，7月18日，国家药监局发布《关于修订西达本胺片说明书的公告（2019年 第59号）》（以下简称公告）。

公告指出，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

根据修订要求，【不良反应】项增加内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。【注意事项】的“特别注意事项”下增加内容：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

公告要求，西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

公告特别提醒，临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

据悉，西达本胺片是今年首个被要求修改说明书的创新药。西达本胺片是深圳微芯生物科技股份有限责任公司自主研发的抗肿瘤新药，于2014年12月以外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应证获批上市。据悉，该产品是中国首个获批治疗复发或难治PTCL药物，我国自主研发的第一个进行全球同步开发的化学新药，国家重大新药创制成果之一，也是治疗罕见病的中国本土首个自主研发的“孤儿药”。2017年7月，该产品被纳入国家医保目录。目前，微芯生物正在积极扩展西达本胺适应症，拟用于激素受体阳性晚期乳腺癌治疗。

国家药监局关于修订西达本胺片说明书的公告（2019年 第59号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：西达本胺片说明书修订要求

一、【不良反应】

【不良反应】项增加以下内容：

上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

二、【注意事项】

【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容：

上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

国家药监局

2019年7月16日

来源：医谷网