多家疫苗企业生产注册申请暂未获受理，或为控制企业数量

医药 2019-07-11 14:00 来源：财联社作者：徐红

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07/11

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作者：徐红

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从业内获悉，近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后，国家药监部门暂未受理。对此，业内人士猜测，药监局如此举动或是为了控制疫苗企业数量。

“不光是生产申请，连临床研究申请都受阻了。临床研究申请受阻主要是针对已有上市品种，哪怕是进口品种，只要国内有产品上市了，如果不是疫苗生产企业，就不能申请临床研究。”另有人补充道。

目前，业内也在观望这样的情况是否会持续下去。而如若持续，预计将对整个行业产生较大的影响。

“药监局这么做的初衷是为了控制疫苗企业数量，这与《疫苗管理法》传达出来的总体上限制疫苗厂家数量的精神也一致。”有业内人士对记者表示。

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了中国首部疫苗法。这部《疫苗管理法》将于12月1日开始实施，立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管，同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”，因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出，推动行业整合。

事实上，这不是有关部门首次释放出将推动疫苗行业整合、控制企业数量的信号。早在今年2月底，就有媒体报道称，工信部在前期调研基础上，正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。而据记者了解，目前该重组整合工作方案还在制定中，同时工信部也在征询其他部门的意见。

对于推动疫苗行业整合的目的，工业和信息化部党组成员、副部长王江平指出，近年来我国疫苗产业发展较快，也存在企业数量较多、产业集中度不高等问题，因此要通过严格控制新开办企业数量、引导落后企业和产品退出、推动大型优势企业加快发展，多措并举、综合施策，鼓励企业联合重组，提高规模化生产能力和高质量发展水平。统计显示，目前我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗。

不过，对于有关部门欲通过行政干预手段来进行市场调节的举动，业内也颇有担忧，一方面他们认为企业的优胜劣汰更应该是一种市场化的结果。

“另外，如果既往没有疫苗生产文号的企业规定不能申请生产文号，甚至临床研究也受限的话，那对于中小型疫苗创新企业来说，这会是个很大的冲击，因为这些企业本来都是没有疫苗生产文号的。”有人如此表示。

来源：财联社作者：徐红

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