九价HPV疫苗上市了，二价和四价HPV疫苗还有用吗？_医药

2019

07/08

14:31

国家药监局医药

2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗）。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

九价HPV疫苗上市了，此前上市的二价、四价疫苗还有用么？国家药监局邀请专家对此进行解读。

1.九价HPV疫苗哪些人可以接种？

我国批准上市的进口九价HPV疫苗，其接种适用人群是16岁-26岁女性。

此前上市的二价HPV疫苗，适用年龄是9-45岁；四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。截止目前，三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。

2.为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性？

与二价、四价HPV疫苗不同，九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。

目前批准人群之所以定为该年龄段，具体依据来自以下三方面：

一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁～26岁女性；审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力，体现其获益大于风险。

二是9岁～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

2018年世界卫生组织（WHO）提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性同时推荐3种HPV疫苗临床应用。在最新的立场文件中明确：现有证据显示3种已上市的HPV疫苗对预防宫颈癌有非常相近的保护效果。

3.九价HPV疫苗上市了，还可以选择二价、四价HPV疫苗吗？

宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型，目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型，约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上，已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的保护效果，至少可持续10年左右。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11，因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别，相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防保护效果提高20%左右。

消费者应根据自身的年龄、经济情况，在医生的指导下选择合适的疫苗，按照疫苗说明书在正规疫苗接种机构接种。

4．接种了HPV疫苗后，是否可以不做宫颈癌筛查？

HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗，从HPV感染到发生宫颈癌，需8年～10年的时间。在这期间，若能早期阻止HPV感染所致的病变，或及早诊断和正确治疗，可以控制病变向癌症发展。

由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型，且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明，尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外，为更好地预防宫颈癌，WHO最新的指导原则建议：接种HPV疫苗是预防宫颈癌综合措施的一个组成部分，不能取代常规宫颈癌筛查工作，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。

女性体检项目中现有成熟的宫颈癌早期筛查技术，包括宫颈刮片检查、宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）、阴道镜检查等，是疫苗一级预防之外的二级预防措施。为了保护广大女性健康，同时不能忽略宫颈癌定期筛查。

5.HPV疫苗接种有哪些注意事项？

九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样，应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。以下情况已在注意事项中说明：妊娠期间应避免接种，若女性已经或准备妊娠，建议推迟或者中断接种，妊娠期结束后在进行接种；哺乳期妇女应慎用等。

来源：国家药监局

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