创新药是怎么定价的？

随着信息传递日益扁平化，产业界“低处的果实”被日渐采摘完毕，当下即便是新发现了一个“百亿”市场想象空间的靶点，竞争者之间的差距或许也只是“一步之遥”。

我们看到，距首个PD-1/PD-L1药物上市后不到5年的时间里，全球已经陆续批准了9个同类药物，而中国也在半年里一举批准了4款PD-1/PD-L1药物上市。

这带来新的命题，即“开发一款新药，还能像往常那样，具有较长时间的市场先发红利期吗？”即便没有政府管控，在市场经济下（价格是市场经济下资源配置的有效杠杆），创新药还能靠市场“独占”维持长时间的高定价“躺着赚钱”吗？

如果再回头看一下这些PD-1药物的国内定价，至少从表面数字上可以总结一个比较有意思的现象：这些药物有的是行推荐剂量之名，按照体重推荐用药剂量，体重“不过百”的患者会觉得进口国产价格差距并不大；有的则是借规格之势，大小规格齐上阵，灵活搭配，让消费者感觉占到了便宜；有的使用超大规格一步到位，只是瘦子用起来可能会觉得很吃亏；当然也有的不搞体重歧视，胖瘦一视同仁，统一剂量用药。

国内PD-1/PD-L1年治疗费用（元）

回归到社会平均体重，对一个60kg的患者而言，特瑞普利单抗年治疗费用是K药的31%，O药的42%，赠药优惠后患者自费金额是K药的31%，O药的42%；信迪利单抗年治疗费用是K药的44%，O药的55%，赠药优惠后患者自费金额是 K药的54%，O药的74%。

如此一对比，尽管进口PD1的定价在中国号称是全球最低，但仍然是会比国产药高出不少，这不是本文讨论的重点。看到上面这些数字，难免让人好奇，创新药究竟是怎么定价的？

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发达国家是怎么定价的？

民生证券分析师指出，目前几乎所有发达国家的药品零售价格都是由制药企业自主决定的，只不过在考虑到医疗保险支付的情况下，政府和药企之间会有博弈，来确定是由政府主导还是由两者协商确定最终的支付价格。

其次，绝大多数发达国家在对医保药品进行定价时采用参考定价法，并且引入药物经济学数据对即将上市的创新药进行评估，以使支付价格更贴近创新药的实际价值。

第三，所有的国家均采用药价动态调整机制对支付价格进行进一步调整。比如说安进的PCSK9单抗Repatha（evolocumab)为例，其在上市后的一年半内价格降低了大约60%。

值得一提的是，在美国，药品福利管理机构（PBM）的强势地位来自其强大的处方话语权，且近年来PBM巨头通过混业经营整合上下游产业链，PBM、批发商、药房、保险的产业分界越来越模糊，议价权大大增强，而且和药企均有提高药价的动力，越来越成为美国药品定价的决定方，这可能也是美国药品价格过高的重要原因。

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我国过去是怎么定价的？

由于原研药和创新药属于“具有垄断性的药品”，考虑到医药行业长期发展，并防止单家药企垄断医药市场，国家最早将其列入计划管制（国家定价）的范畴。

随着国家经济发展，我国药品经历了从国家定价、政府指导价、企业自主定价的过程（由于麻精类药物特殊的管制属性，麻药和第一精神类药品目前还处于政府指导价定价阶段）。2015年起，创新药开始自主定价。

在计划经济时代（1949年~1978年），绝大部分药品实行严格的三级价格管理（出厂价、批发价、零售价），且价格均由国家直接制定，医疗机构按批发价购进药品后再加价向患者销售，此时的药品完全由政府定价。

改革开放的号角吹响，政府开始试水药品自主定价（1978年~1996年）。除极少数大宗药物继续执行三级价格管理外，绝大部分药品价格完全放开。这种情况一直持续到了1996年原国家计委（也就是现在的“发改委”）首次颁布《药品价格管理暂行办法》。

《药品价格管理暂行办法》提出将临床应用量大面广的少数国产药品及进口药品纳入到政府定价范围，由价格主管部门制定出厂、批发和零售价格。 只是在这段时间（1996年~2015年）国内作为非规范市场，在药品专利、新药注册分类、药价制定政策的综合影响下，创新药产业发展相对缓慢。

2015年，业内称“创新药正处在最好的时代”，这是因为除了监管机构加速审评审批，发改委等7部委发布《推进药品价格改革的意见》，把定价权移交给生产企业。这也宣告了创新药自主定价时代的来临，也宣告国内创新药定价模式正式与国际接轨。

虽然创新药定价已于2015年实现企业自主定价，但仅限于药品零售价，医保支付价将在零售价基础上通过谈判方式进行调整。为进入医保支付体系，创新药一般会采取降价错失，比如康柏西普从7700/支降低到5500/支（降幅18%）；西达本胺降低到385元（5mg/片）。

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新形势下，国内创新药企业怎么定价？

创新药研发难度大、研发投入高，研发过程风险极大。无论是立项、研发策略还是执行过程，都需要确保万无一失，有时甚至需要借助一些运气才能实现产品上市。

对投资人而言，新药的销售业绩兑现是重中之重，因此除了靶点、技术、临床数据，药品定价也成为投资者关注的要素之一。先于销量而行的“定价机制”不仅成为资本市场关注焦点，也成为大众关注的焦点。比如几个PD-1获批后，媒体对各家药品的定价策略和慈善赠药也表现出前所未有的的关心。

注：图表中是慈善赠药前费用

2018年医保局的成立，顶层设计下从支付端开始的集中采购制度打破了之前定价思路。伴随着我国加入ICH及监管机构对境外数据的认可，同类竞品加速进入国内，使得国内创新药面临更为严峻的竞争格局。

部分创新药企业在接受记者的采访时表示，他们已经准备在为进入医保目录筹备，同时认为集中采购还主要是针对仿制药企业，PD-1/PD-L1暂时不会进入集采。

只是，同靶点同适应症的竞争环境愈发激烈，谁能置身事外？创新药企业又如何突围？

首先，从目前企业布局的临床策略不难发现，一些热门靶点新药，企业正在火力全开，跑马圈地开展“大适应症”（如肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和乳腺癌等）临床试验。

其次，一些品种在参照美国经验引入其他支付方，或者是增加多商保，让其覆盖多个大病种等。近日媒体甚传的2款PD-1/PD-L1进入地方医保，实际上就是当地医保机构与商业保险的一种合作形式。

最后，“药物经济学”或将被创新药企业日益重视。过去由于缺乏开展高质量药物经济学研究的临床和流行病学基础数据，叠加专业评估人才的匮乏，这门学科在我国的实际应用中遇到了诸多困难和挑战，远未发挥其应有的作用。

医谷链

《全球创新药疗法的市场现状及未来前景》

来源：医药魔方